August 2021: FDA ga amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), et bispesifikt antistoff rettet mot epidermal vekstfaktor (EGF) og MET-reseptorer, akselerert godkjenning for voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ekson 20-innsettingsmutasjoner, som oppdaget av en FDA-godkjent test.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) er også godkjent av FDA som en følgediagnostikk for amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, en multisenter, ikke-randomisert, åpen, multikohort klinisk studie (NCT02609776) som inkluderte pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som hadde EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner, ble brukt for å få godkjenning. Effekten ble vurdert hos 81 pasienter med avansert NSCLC som hadde EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjoner og hadde utviklet seg etter platinabasert behandling. Amivantamab-vmjw ble gitt til pasienter en gang i uken i fire uker, deretter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Total responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) og responsvarighet var de viktigste effektmålene. Med en median responstid på 11.1 måneder var ORR 40 % (95 prosent KI: 29 prosent, 51 prosent) (95 prosent KI: 6.9, ikke evaluerbar).
Utslett, infusjonsrelaterte responser, paronyki, muskel-skjelettsmerter, dyspné, kvalme, utmattelse, ødem, stomatitt, hoste, forstoppelse og oppkast var de mest utbredte bihendelsene (20 %).
Den anbefalte dosen av amivantamab-vmjw er 1050 mg for pasienter med en baseline kroppsvekt på mindre enn 80 kg og 1400 mg for de med en baseline kroppsvekt på mer enn 80 kg, gitt ukentlig i fire uker og deretter annenhver uke frem til sykdom. progresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Referanse:
Sjekk detaljer her..
