August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ble gitt akselerert godkjenning av Food and Drug Administration for voksne pasienter med mismatch repair deficient (dMMR) tilbakevendende eller avanserte solide svulster, som bestemt av en FDA-godkjent test, som har utviklet seg på eller etter tidligere behandling og som ikke har noen tilfredsstillende alternativ behandling alternativer.
VENTANA MMR RxDx Panel ble også autorisert av FDA i dag som en ledsagende diagnostisk enhet for pasienter med dMMR solide svulster som behandles med dostarlimab-gxly.
GARNET-eksperimentet (NCT02715284), en ikke-randomisert, multisenter, åpen, multikohort-studie, så på effekten av dostarlimab. Effektivitetspopulasjonen inkluderte 209 pasienter med dMMR tilbakevendende eller avanserte solide svulster som hadde progrediert etter systemisk behandling og ikke hadde andre alternativer.
Total responsrate (ORR) og varighet av respons (DoR) var de viktigste effektutfallene, som fastslått ved blindet uavhengig sentral gjennomgang i samsvar med RECIST 1.1. Med en 9.1 prosent fullstendig svarrate og en 32.5 prosent delvis svarprosent, var ORR 41.6 prosent (95 prosent KI: 34.9, 48.6). Median DOR var 34.7 måneder (område 2.6 til 35.8+), og 95.4 prosent av pasientene hadde en DOR på mindre enn 6 måneder.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Dostarlimab gis som en intravenøs infusjon over 30 minutter hver tredje uke for doser én til fire. Doseringen økes til 1,000 mg hver 6. uke med start 3 uker etter dosering 4.
Referanse: https://www.fda.gov/
Sjekk detaljer her..
