Feb 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ble gitt FDA-godkjenning for å behandle voksne pasienter med mismatch repair deficient (dMMR) tilbakevendende eller avansert endometriekreft som har progrediert under eller etter et tidligere platinaholdig regime i enhver setting og som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller stråling, som bestemt av en FDA-godkjent test.
Dostarlimab-gxly fikk akselerert godkjenning i april 2021 for voksne pasienter med dMMR tilbakevendende eller avansert endometriekreft som har utviklet seg under eller etter en tidligere platinaholdig behandling, som bestemt av en FDA-godkjent test.
GARNET (NCT02715284), et multisenter, multikohort, åpent eksperiment utført på pasienter med avanserte solide svulster, undersøkte effektiviteten for standardgodkjenningen. En kohort på 141 pasienter med dMMR tilbakevendende eller avansert endometriekreft som hadde avansert under eller etter å ha mottatt en platinaholdig behandling utgjorde effektpopulasjonen. Pasienter som nylig hadde fått systemiske immunsuppressive medisiner for autoimmune lidelser eller som tidligere hadde fått PD-1/PD-LI-blokkerende antistoffer eller andre immunkontrollpunkthemmere ble ekskludert.
Total responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR), bestemt ved blindet uavhengig sentral gjennomgang i samsvar med RECIST v1.1, var de viktigste effektmålene. Verifisert ORR var 45.4 % (95 % KI: 37.0, 54.0), med 15.6 % av respondentene som svarte fullt ut og 29.8 % svarte delvis. Med 85.9 % av pasientene med varighet under 12 måneder og 54.7 % med varighet over 24 måneder (område: 1.2+, 52.8+), ble ikke median DOR oppfylt.
De hyppigste negative effektene (20 %) var asteni/tretthet, anemi, utslett, kvalme, diaré og oppkast. Pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier, nefritt med nyresvikt og hudbivirkninger er eksempler på immunmedierte bivirkninger som kan skje.
Doser 1 til 4 av dostarlimab-gxly bør administreres i en dose og tidsplan på 500 mg hver tredje uke. Neste dose er 1,000 6 mg hver 3. uke med start 4 uker etter dose 30, og fortsetter til sykdommen utvikler seg eller det er uutholdelig skade. Dostarlimab-gxly bør gis intravenøst i løpet av XNUMX minutter.
Se full forskrivningsinformasjon for Jemperli.
