August 2022: Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tabletter kombinert med docetaxel ble godkjent av Food and Drug Administration for voksne pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som involverte 1306 pasienter med mHSPC, fungerte som grunnlaget for effektiviteten. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten docetaksel pluss placebo eller darolutamid 600 mg oralt to ganger daglig i tillegg til docetaksel 75 mg/m2 intravenøst gitt hver tredje uke i opptil seks sykluser. Alle pasientene hadde bilateral orkiektomi eller samtidig administrering av en gonadotropinfrigjørende hormonanalog.
Den totale overlevelsesraten var hovedeffektmålet (OS). En annen målestokk for effekt var tiden før smerten begynte å utvikle seg. I darolutamid pluss docetaxel-armen ble ikke median OS oppnådd (NR) (95 % KI: NR, NR), mens i docetaxel pluss placebo-armen var median OS 48.9 måneder (95 % KI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95 % KI: 0.57, 0.80; p0.0001). Tid til smerteprogresjon ble statistisk signifikant forsinket ved behandling med darolutamid pluss docetaksel (HR 0.79; 95 % KI: 0.66, 0.95; 1-sidig p=0.006).
Pasientenes gjennomsnittsalder varierte fra 41 til 89, og 17 % av dem var 75 år eller eldre. Følgende liste over utvalgte demografier ble gitt: 36 % asiatiske, 4 % svarte eller afroamerikanere, 52 % hvite, 7 % latinamerikanske/latinoer. Pasienter som hadde M1a-sykdom (3 %) hadde den spredt til fjerne lymfeknuter, 83 % hadde M1b-sykdom (83 %), og 14 % hadde M1c-sykdom (spredning til organer).
Forstoppelse, redusert appetitt, utslett, blødning, vektøkning og hypertensjon var de hyppigste bivirkningene rapportert av pasienter (forekomst 10 % med 2 % økning over placebo med docetaksel). Anemi, hyperglykemi, redusert antall lymfocytter, redusert antall nøytrofiler, økt ASAT, forhøyet ALAT og hypokalsemi var de mest utbredte abnormitetene sett i laboratorietester (30%).
For mHSPC anbefales en dose på 600 mg (to 300 mg tabletter) darolutamid to ganger daglig sammen med mat inntil utålelig toksisitet eller sykdomsprogresjon. I opptil 6 sykluser injiseres docetaxel 75 mg/m2 intravenøst hver 3. uke. Innen seks uker etter oppstart av darolutamidbehandlingen bør den første dosen av docetaksel gis.
View full prescribing information for Nubeqa.
