August 2022: For voksne pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har en mutasjon som resulterer i mesenkymal-epitelial overgang (MET) ekson 14 hopper over, som oppdaget av en FDA-godkjent test, ga Food and Drug Administration capmatinib (Tabrecta) , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regelmessig godkjenning.
Basert på den innledende totale responsraten og varigheten av responsen i GEOMETRY mono-1 studien (NCT02414139), en multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, multi-kohort forskning, ble capmatinib tidligere gitt akselerert godkjenning for samme indikasjon i mai 6, 2020. Basert på data fra ytterligere 63 pasienter og ytterligere 22 måneders oppfølging for å evaluere responsens holdbarhet og bekrefte terapeutisk nytte, ble konverteringen til vanlig godkjenning foretatt.
160 pasienter med avansert NSCLC med en mutasjon som hopper over ekson 14 av MET viste effekt. Pasientene fikk capmatinib 400 mg to ganger daglig inntil sykdommen progredierte eller bivirkningene ble utålelige.
En blindet uavhengig vurderingskomité bestemte ORR og varighet av respons (DOR) som de viktigste effektmålene (BIRC). 60 individer som aldri hadde mottatt behandling hadde en ORR på 68 % (95 % KI: 55, 80) og en DOR på 16.6 måneder (95 % KI: 8.4, 22.1). ORR var 44 % (95 % KI: 34, 54) blant 100 pasienter som tidligere hadde fått behandling, og DOR var 9.7 måneder (95 % KI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had adenokarsinom, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Pasientene opplevde ødem, kvalme, muskel- og skjelettsmerter, tretthet, oppkast, dyspné, hoste og nedsatt appetitt oftest (20 %).
Capmatinib bør tas oralt to ganger daglig i en dose på 400 mg, med eller uten måltider.
Se full forskrivningsinformasjon for Tabrecta
