August 2022: For voksne pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har en mutasjon som resulterer i mesenkymal-epitelial overgang (MET) ekson 14 hopper over, som oppdaget av en FDA-godkjent test, ga Food and Drug Administration capmatinib (Tabrecta) , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regelmessig godkjenning.
Capmatinib ble gitt rask godkjenning for samme bruk 6. mai 2020, basert på den totale responsraten og lengden på responsen i GEOMETRY mono-1 studien (NCT02414139), et multisenter, ikke-randomisert, åpent, multi-kohort forskningsstudie. Basert på data fra ytterligere 63 pasienter og ytterligere 22 måneders oppfølging for å evaluere responsens holdbarhet og bekrefte terapeutisk fordel, ble konverteringen til vanlig godkjenning gjort.
160 pasienter med avansert NSCLC med en mutasjon som hopper over ekson 14 av MET viste effekt. Pasientene fikk capmatinib 400 mg to ganger daglig inntil sykdommen progredierte eller bivirkningene ble utålelige.
En blindet uavhengig vurderingskomité (BIRC) bestemte ORR og varighet av respons (DOR) som de viktigste effektmålene (BIRC). 60 individer som aldri hadde mottatt behandling hadde en ORR på 68 % (95 % KI: 55, 80) og en DOR på 16.6 måneder (95 % KI: 8.4, 22.1). ORR var 44 % (95 % KI: 34, 54) blant 100 pasienter som tidligere hadde fått behandling, og DOR var 9.7 måneder (95 % KI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenokarsinom, og 16 % hadde metastaser til sentralnervesystemet. 81 % av pasientene som tidligere hadde hatt behandling hadde bare fått én linje med systemisk terapi; 16 % hadde fått to; og 3 % hadde fått tre. 86 % av pasientene som tidligere hadde hatt behandling hadde platinabasert kjemoterapi.
Pasientene opplevde ødem, kvalme, muskel- og skjelettsmerter, tretthet, oppkast, dyspné, hoste og nedsatt appetitt oftest (20 %).
Capmatinib bør tas oralt to ganger daglig i en dose på 400 mg, med eller uten måltider.
Se full forskrivningsinformasjon for Enhertu.
