Augusts 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) Pārtikas un zāļu pārvalde ir saņēmusi paātrinātu apstiprinājumu, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuriem ir veiktas vismaz četras iepriekšējas terapijas līnijas, tostarp proteasomu inhibitori, imūnmodulējoši līdzekļi. zāles un anti-CD38 monoklonālās antivielas.
Ārstēšanas efektivitāte tika novērtēta vienas grupas, atklātā, daudzcentru pētījumā ar nosaukumu MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), kurā piedalījās 187 pacienti, kuriem iepriekš bija lietotas vismaz četras sistēmiskas zāles. Pēc divām palielinātām devām pirmajā terapijas nedēļā pacienti saņēma talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subkutāni reizi nedēļā vai talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subkutāni reizi divās nedēļās (ik pēc divām nedēļām), pēc trīs palielinātām devām līdz slimības progresēšanai. vai nepanesama toksicitāte.
Vispārējais atbildes reakcijas līmenis (ORR) un atbildes ilgums (DOR), ko novērtēja neatkarīga pārskatīšanas komiteja, pamatojoties uz IMWG vadlīnijām, bija galvenie efektivitātes iznākuma rādītāji. Pacienti, kuriem iepriekš bija veiktas vismaz četras terapijas līnijas, piemēram, proteasomu inhibitors, imūnmodulators un anti-CD38 monoklonālā antiviela, veidoja primāro efektivitātes grupu. Vidējais DOR bija 9.5 mēneši (95% TI: 6.5, nav novērtējams), un ORR 100 pacientiem, kuri lietoja 0.4 mg/kg nedēļā, bija 73% (95% ticamības intervāls (TI): 63.2%, 81.4%). Vidējais DOR 87 pacientiem, kuri lietoja 0.8 mg/kg divas reizes nedēļā, nebija aplēsts, savukārt ORR bija 73.6% (95% TI: 63%, 82.4%). Tiek ziņots, ka aptuveni 85% respondentu turpināja atbildēt vismaz deviņus mēnešus.
Ieliktnis brīdinājums par imunoloģisko efektoršūnu izraisītu neirotoksicitāti (ICANS) un neiroloģisko toksicitāti, tostarp dzīvībai bīstamu vai letālu citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS), ir iekļauts talquetamab-tgvs izrakstīšanas materiālā. Talquetamab-tgvs tiek piedāvāts tikai ierobežotā programmā saskaņā ar Riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju (REMS), kas pazīstama kā Tecvayli-Talvey REMS, ņemot vērā DRS un neiroloģiskās toksicitātes riskus, tostarp ICANS.
339 pacientiem drošības grupā bija CRS, disgeizija, nagu traucējumi, muskuļu un skeleta sistēmas diskomforts, ādas slimības, izsitumi, izsīkums, svara zudums, sausa mute, drudzis, kseroze, disfāgija, augšējo elpceļu infekcija, caureja un nevēlami notikumi. pasūtījums (20%).
Talquetamab-tgvs jāievada devā 0.4 mg/kg nedēļā vai 0.8 mg/kg divas nedēļas. Pilna devu shēma ir norādīta zāļu izrakstīšanas informācijā.
