Augusts 2023: The treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive, as detected by an FDA-approved test, with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, as well as as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, has been approved by the Food and Drug Administration.
LeukoStrat CDx FLT3 mutācijas testam papildus tika piešķirts FDA apstiprinājums kā Vanflyta pavadošā diagnostika.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A klīniskā pētījuma assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
According to the initial assignment, patients were randomised (1:1) to receive quizartinib (n = 268) or a placebo (n = 271) with induction, consolidation, and maintenance monotherapy. At the start of post-consolidation therapy, there was no re-randomization. After hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) recovery, patients who underwent HSCT started maintenance therapy.
Kopējā dzīvildze (OS), kas aprēķināta no randomizācijas datuma līdz nāvei jebkura iemesla dēļ, kalpoja kā primārais efektivitātes iznākuma rādītājs. Pēc tam, kad bija pagājuši vismaz 24 mēneši kopš galīgā pacienta nejaušības noteikšanas, tika veikta galvenā analīze. Pētījumā quizartiniba grupa uzrādīja statistiski nozīmīgu OS pieaugumu [riska koeficients (HR) 0.78; 95% TI: 0.62, 0.98; 2 pusējs p=0.0324]. Ar vidējo ilgumu 38.6 mēneši (95% TI: 21.9, NE) quizartiniba grupas CR rādītājs bija 55% (95% TI: 48.7, 60.9) un placebo grupas CR rādītājs bija 55% (95% TI: 49.2). , 61.4) ar vidējo ilgumu 12.4 mēneši (95% TI: 8.8, 22.7).
Pēc alogēnas HSCT quizartinib nav ieteicams lietot kā uzturošo monoterapiju. Kviartinibs šajā situācijā nepalielina OS.
QT pagarināšanās, torsades de pointes un sirdsdarbības apstāšanās ir minētas brīdinājumā par kvizartinibu. Tikai Vanflyta REMS, ierobežota programma saskaņā ar riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju (REMS), piedāvā quizartinib. Lai iegūtu visaptverošu blakusparādību sarakstu, skatiet norādīto informāciju.
Ieteicamā kvizartiniba deva ir šāda:
- Indukcija: 35.4 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 8. līdz 21. dienai "7 + 3" (citarabīns [100 vai 200 mg/m2/dienā] no 1. līdz 7. dienai plus daunorubicīns [60 mg/m2/dienā] vai idarubicīns [12 mg /m2/dienā] 1. līdz 3. dienā) un 8.–21. vai 6.–19. dienā pēc izvēles otrās indukcijas (“7 + 3” vai “5 + 2” [5 dienas citarabīns plus 2 dienas daunorubicīns vai idarubicīns], attiecīgi),
- b) Konsolidācija: 35.4 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 6. līdz 19. dienai lielas citarabīna devas (1.5 līdz 3 g/m2 ik pēc 12 stundām 1., 3. un 5. dienā) līdz 4 cikliem un
- c) Uzturēšana: 26.5 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 14. dienai un 53 mg vienu reizi dienā pēc tam līdz trīsdesmit sešiem 28 dienu cikliem.
Skatiet pilnu Vanflyta izrakstīšanas informāciju
