Augusts 2023: Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), kam sekoja dostarlimab-gxly kā vienu līdzekli, lai ārstētu primāru progresējošu vai recidivējošu endometrija vēzi (EC), kam ir neatbilstības novēršanas deficīts (dMMR). nosaka ar FDA apstiprinātu testu vai augstu mikrosatelītu nestabilitāti (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā tika novērtēta efektivitāte. Iepriekš noteiktai apakšgrupai, kurā bija 122 pacienti ar primāri progresējošu vai recidivējošu dMMR/MSI-H EK, tika veikts efektivitātes novērtējums. Ja vietējie dati nebija pieejami, MMR/MSI audzēja statusa novērtēšanai tika izmantota centrālā pārbaude (IHC), izmantojot Ventana MMR RxDx paneli.
Pacienti pēc nejaušības principa (1:1) saņēma placebo ar karboplatīnu un paklitakselu, kam sekoja placebo, vai dostarlimab-gxly ar karboplatīnu un paklitakselu, kam sekoja dostarlimab-gxly. Iepriekš minētā saite sniedz detalizētu informāciju par vairāku ķīmijterapijas shēmu izrakstīšanu. Stratificējot randomizācijas procesu, tika ņemts vērā MMR/MSI statuss, pagātnes ārējā iegurņa apstarošana un slimības stadija (atkārtota, primārā III stadija vai primārā IV stadija).
Pētnieku novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), izmantojot RECIST v. 1.1, bija galvenais efektivitātes iznākuma rādītājs. Ar vidējo PFS 30.3 pret 7.7 mēnešiem (riska attiecība = 0.29 [95% TI: 0.17, 0.50]; p-vērtība 0.0001) attiecīgi dostarlimab-gxly un placebo saturošām shēmām, tika novērots statistiski nozīmīgs PFS uzlabojums. dMMR/MSI-H grupā.
Pneimonīts, kolīts, hepatīts, endokrinopātijas, piemēram, hipotireoze, nefrīts ar nieru mazspēju un nevēlamas ādas reakcijas ir imūnmediētu blakusparādību piemēri, kas var rasties, lietojot dostarlimab-gxly. Izsitumi, caureja, hipotireoze un hipertensija bija biežākās nevēlamās blakusparādības (20%), lietojot dostarlimab-gxly kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu. Pilnu blakusparādību sarakstu skatiet norādītajā informācijā.
Dostarlimab-gxly jāievada 500 mg devā ik pēc trim nedēļām sešās devās kopā ar karboplatīnu un paklitakselu, pēc tam 1,000 mg reizi sešās nedēļās, līdz slimība progresē vai rodas nepanesama toksicitāte, kas var ilgt līdz trim gadiem. Dostarlimab-gxly, ievadot tajā pašā dienā ar ķīmijterapiju, vispirms jāievada.
Skatīt pilnu informāciju par Jemperli izrakstīšanu.
