31. gada 2023. oktobrī Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja pembrolizumabu (Keytruda, Merck) lietošanai kopā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, lai ārstētu žultsceļu karcinomu (BTC), kas ir izplatījusies vai ir lokāli progresējusi, bet to nevar noņemt.
Efektivitāte tika novērtēta pētījumā ar nosaukumu KEYNOTE-966 (NCT04003636), kas bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 1069 pacienti ar lokāli progresējošu nerezecējamu vai metastātisku BTC, kuriem iepriekš nebija veikta progresējošas slimības sistēmiska terapija. . Pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti, lai saņemtu vai nu pembrolizumabu kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu ik pēc 3 nedēļām, vai placebo kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu saskaņā ar tādu pašu shēmu. Ārstēšana turpinājās līdz nepanesamām blakusparādībām vai slimības progresēšanai. Cisplatīnu lietoja līdz 8 cikliem, bet gemcitabīnu turpināja, pamatojoties uz ārsta spriedumu. Pembrolizumaba vai placebo ievadīšana tika turpināta līdz slimības progresēšanai, nepanesamai toksicitātei vai ne ilgāk kā 2 gadus.
Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (OS). Pembrolizumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju uzrādīja būtisku kopējās dzīvildzes pieaugumu, salīdzinot ar placebo kombinācijā ar ķīmijterapiju, ar riska attiecību 0.83 (95% TI: 0.72, 0.95); vienpusējs p-vērtība=0.0034. Vidējā kopējā dzīvildze (OS) bija 12.7 mēneši ar 95% ticamības intervālu (TI) no 11.5 līdz 13.6 vienā grupā un 10.9 mēneši ar 95% TI no 9.9 līdz 11.6 otrā grupā.
Pembrolizumaba lietošanas pārtraukšana nevēlamu notikumu dēļ notika 55% pacientu. Zems neitrofilo leikocītu skaits, zems trombocītu skaits, anēmija, zems balto asinsķermenīšu skaits, drudzis, nogurums, holangīts, paaugstināts ALAT un ASAT līmenis un žultsceļu obstrukcija bija dažas no blakusparādībām vai laboratorijas problēmām, kas notika tik bieži (≥2%), ka ārstēšana bija jāpārtrauc.
Ieteicamā pembrolizumaba deva ir 200 mg ik pēc 3 nedēļām vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei. Ievadiet pembrolizumabu pirms ķīmijterapijas, ja abas tiek ievadītas vienā dienā.
vēzis
Lutetium Lu 177 dotatātu ir apstiprinājusi USFDA bērniem vecumā no 12 gadiem ar GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionāra ārstēšana, nesen ir saņēmusi ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu pediatrijas pacientiem, iezīmējot nozīmīgu pavērsienu bērnu onkoloģijā. Šis apstiprinājums ir cerības signāls bērniem, kas cīnās ar neiroendokrīnajiem audzējiem (NET), kas ir reta, bet izaicinoša vēža forma, kas bieži izrādās izturīga pret tradicionālajām terapijām.
Alysha Mendossa
11. gada 2024. maijs
