Osimertinibu ar ķīmijterapiju ir apstiprinājusi USFDA EGFR mutācijas nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai

Pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja osimertinibs (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (la/mNSCLC), kuriem ir audzēji ar EGFR 19. eksona delecijām vai 21. eksona L858R mutācijām, kā noteikts FDA apstiprinātā testā februārī. 16. gada 2024. gads.

Tests tika veikts FLAURA 2 (NCT04035486), nejaušā, atklātā pētījumā, kurā piedalījās 557 cilvēki, kuriem bija EGFR 19. eksona dzēšana vai 21. eksona L858R mutācijas pozitīvs lokāli progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC). iepriekš nav saņēmusi nekādu sistēmisku progresējošu slimību ārstēšanu. Pacienti tika nejauši izvēlēti proporcijā 1:1, lai saņemtu vai nu osimertinibu un platīnu saturošu ķīmijterapiju, vai arī tikai osimertinibu.

Primārais efektivitātes rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko novērtēja pētnieks, un kopējā dzīvildze (OS) bija nozīmīgs sekundārais rādītājs. Kad osimertinibs tika kombinēts ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija daudz augstāka nekā tad, ja osimertinibu lietoja vienu pašu. Bīstamības koeficients bija 0.62 (95% TI: 0.49–0.79; divpusēja p vērtība < 0.0001). Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija 25.5 mēneši ar 95% ticamības intervālu (TI) no 24.7 līdz nenovērtējamam (NE) vienā grupā un 16.7 mēneši ar 95% TI no 14.1 līdz 21.3 otrā grupā.

Lai gan pašreizējā analīzē vispārējā izdzīvošanas statistika nebija pilnībā izstrādāta, un galīgajā analīzē tika ziņots tikai par 45% no iepriekš norādītajiem nāves gadījumiem, nekas neliecināja par negatīvu tendenci.

Leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, limfopēnija, izsitumi, caureja, stomatīts, nagu bojājumi, sausa āda un augsts kreatinīna līmenis asinīs bija dažas no visbiežāk sastopamajām blakusparādībām, kas radās cilvēkiem, kuri saņēma osimertinibu kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.

Ieteicamā osimertiniba deva ir 80 mg iekšķīgi vienu reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei. Sīkāku informāciju par devu skatiet pemetrekseda ar cisplatīnu vai karboplatīnu izrakstīšanas informācijā.