Augusts 2021: FDA ir apstiprinājusi Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) pacientiem ar pilnībā rezektu barības vada vai gastroezofageālā savienojuma (GEJ) vēzi, kuri ir saņēmuši neoadjuvantu ķīmijradioterapiju un kuriem ir pastāvīga patoloģiska slimība.
Efektivitāte tika novērtēta CHECKMATE-794 (NCT577) randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā pētījumā 02743494 pacientiem ar pilnīgi rezekciju (negatīvas robežas) barības vada vai GEJ ļaundabīgiem audzējiem, kuriem pēc vienlaicīgas ķīmijterapijas bija patoloģiska slimība. Pacienti pēc nejaušības principa (2: 1) saņēma 240 mg nivolumaba vai placebo ik pēc divām nedēļām 16 nedēļas, pēc tam 480 mg nivolumaba vai placebo ik pēc četrām nedēļām, sākot no 17. nedēļas līdz vienam ārstēšanas gadam.
Izdzīvošana bez slimībām (DFS) bija galvenais efektivitātes rādītājs. Tas tika definēts kā laiks starp randomizāciju un pirmo atkārtošanās datumu (lokāls, reģionāls vai tālu no primārās rezekcijas vietas) vai nāvi jebkura iemesla dēļ, ko noteicis pētnieks pirms turpmākās pretvēža terapijas.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir nogurums, izsitumi, muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, nieze, caureja, slikta dūša, astēnija, klepus, aizdusa, aizcietējums, samazināta ēstgriba, muguras sāpes, artralģija, augšējo elpceļu infekcija, drudzis, galvassāpes, sāpes vēderā un vemšana ( sastopamība 20%) pacientiem, kuri saņem nivolumabu.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
