August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) pētījums, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums pacientiem ar HER2 pozitīvu progresējošu kuņģa vai gastroezofageālā savienojuma (GEJ) adenokarcinomu, kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku metastātiskas slimības terapiju, saņēma apstiprinājumu ar iepriekš noteiktu starpposma analīzi pirmajiem 264 pacientiem. Pacientiem ik pēc trim nedēļām kopā ar trastuzumabu un fluoruracilu kopā ar cisplatīnu vai kapecitabīnu plus oksaliplatīnu tika ievadīts 200 mg pembrolizumaba vai placebo.
Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija primārais efektivitātes rādītājs, ko izmantoja šajā pētījumā, un to pārbaudīja akla neatkarīga pārskatīšanas komiteja. ORR pembrolizumaba grupā bija 74 procenti (95 procenti TI 66, 82) un placebo grupā bija 52 procenti (95 procenti TI 43, 61) (vienpusēja p vērtība 0.0001, statistiski nozīmīga). Vidējais atbildes reakcijas ilgums (DoR) dalībniekiem, kuri tika ārstēti ar pembrolizumabu, bija 10.6 mēneši (diapazons 1.1+, 16.5+) un 9.5 mēneši (diapazons 1.4+, 15.4+) placebo grupā.
Nevēlamās atbildes profils, par ko ziņots pētījumā KEYNOTE-811 indivīdiem, kuri saņēma pembrolizumabu, atbilst zināmajam pembrolizumaba drošības profilam.
Pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu neatgriezenisku vai metastātisku HER2 pozitīvu kuņģa vai GEJ adenokarcinomu jālieto 200 mg ik pēc 3 nedēļām vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
