Augusts 2021: FDA piešķīra amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), bispecifisku antivielu, kas vērsta pret epidermas augšanas faktoru (EGF) un MET receptoriem, paātrinātu apstiprinājumu pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC). kuriem ir epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR) eksona 20 ievietošanas mutācijas, kā noteikts FDA apstiprinātā testā.
FDA ir apstiprinājusi arī Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) kā papildu diagnostiku amivantamab-vmjw.
Lai iegūtu apstiprinājumu, tika izmantots CHRYSALIS, daudzcentru, nejaušināts, atklāts, daudzohortu klīniskais pētījums (NCT02609776), kurā piedalījās pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLC, kuriem bija EGFR 20. eksona ievietošanas mutācijas. Efektivitāte tika novērtēta 81 pacientam ar progresējošu NSCLC, kuriem bija EGFR 20. eksona ievietošanas mutācijas un kas progresēja pēc ārstēšanas ar platīnu. Amivantamab-vmjw pacientiem tika ievadīts reizi nedēļā četras nedēļas, pēc tam ik pēc divām nedēļām līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Galvenie efektivitātes rādītāji bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) saskaņā ar RECIST 1.1, ko novērtēja ar aklu neatkarīgu centrālo pārskatu (BICR) un atbildes reakcijas ilgumu. Ar vidējo atbildes laiku 11.1 mēnesis ORR bija 40% (95 procenti TI: 29 procenti, 51 procents) (95 procenti TI: 6.9, nav novērtējams).
Izsitumi, ar infūziju saistītas atbildes reakcijas, paronihija, muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, aizdusa, slikta dūša, izsīkums, tūska, stomatīts, klepus, aizcietējums un vemšana bija visizplatītākās blakusparādības (20%).
Ieteicamā amivantamaba-vmjw deva ir 1050 mg pacientiem, kuru sākotnējais ķermeņa svars ir mazāks par 80 kg, un 1400 mg pacientiem, kuru sākotnējais ķermeņa svars ir lielāks par 80 kg, ievadot katru nedēļu četras nedēļas un pēc tam ik pēc divām nedēļām līdz saslimšanai rodas progresēšana vai nepieņemama toksicitāte.
Atsauce:
Pārbaudiet informāciju šeit.
