August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) Pārtikas un zāļu pārvalde saņēma paātrinātu apstiprinājumu pieaugušiem pacientiem ar neatbilstības labošanas deficīta (dMMR) recidivējošiem vai progresējošiem cietiem audzējiem, kā noteikts ar FDA apstiprinātu testu, kuri ir progresējuši iepriekšējās ārstēšanas laikā vai pēc tās un kuriem nav apmierinošas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
FDA arī šodien apstiprināja VENTANA MMR RxDx paneli kā papildu diagnostikas ierīci pacientiem ar dMMR cietajiem audzējiem, kuri tiek ārstēti ar dostarlimab-gxly.
GARNET eksperiments (NCT02715284), nejaušināts, daudzcentru, atklāts, vairāku grupu pētījums, pētīja dostarlimaba efektivitāti. Efektivitātes populācijā bija 209 pacienti ar dMMR recidivējošiem vai progresējošiem cietiem audzējiem, kuri bija progresējuši pēc sistēmiskas terapijas un kuriem nebija citu iespēju.
Kopējais atbildes reakcijas koeficients (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DoR) bija galvenie efektivitātes rezultāti, ko noteica akla neatkarīga centrālā pārbaude saskaņā ar RECIST 1.1. Ar 9.1 procentu pilnīgu atbilžu biežumu un 32.5 procentu daļējas atbildes rādītāju ORR bija 41.6 procenti (95 procenti TI: 34.9, 48.6). Vidējais DOR bija 34.7 mēneši (diapazons no 2.6 līdz 35.8+), un 95.4 procentiem pacientu DOR bija mazāks par 6 mēnešiem.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Dostarlimabu ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā ik pēc trim nedēļām devām no vienas līdz četrām. Devu palielina līdz 1,000 mg ik pēc 6 nedēļām, sākot 3 nedēļas pēc 4.
Atsauce: https://www.fda.gov/
Pārbaudiet informāciju šeit.
