Augusts 2022: Darolutamīda (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tabletes kombinācijā ar docetakselu apstiprināja Pārtikas un zāļu pārvalde pieaugušiem pacientiem ar metastātisku hormonu jutīgu prostatas vēzi (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums, kurā piedalījās 1306 pacienti ar mHSPC, kalpoja par efektivitātes pamatu. Pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti, lai saņemtu vai nu docetakselu plus placebo, vai darolutamīdu 600 mg iekšķīgi divas reizes dienā papildus docetakselam 75 mg/m2, ko intravenozi ievadīja ik pēc trim nedēļām līdz sešiem cikliem. Visiem pacientiem tika veikta divpusēja orhiektomija vai vienlaicīga gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analoga ievadīšana.
Vispārējais izdzīvošanas rādītājs bija galvenais efektivitātes rādītājs (OS). Vēl viens efektivitātes rādītājs bija laiks, līdz sāpes sāka progresēt. Darolutamīda plus docetaksela grupā vidējā OS netika sasniegta (NR) (95% TI: NR, NR), turpretim docetaksela plus placebo grupā vidējā OS bija 48.9 mēneši (95% TI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% TI: 0.57, 0.80; p0.0001). Ārstēšana ar darolutamīdu plus docetakselu statistiski nozīmīgi aizkavēja laiku līdz sāpju progresēšanai (HR 0.79; 95% TI: 0.66, 0.95; vienpusējs p=1).
Pacientu vidējais vecums bija no 41 līdz 89 gadiem, un 17% no viņiem bija 75 gadi vai vecāki. Tika sniegts šāds atlasīto demogrāfisko datu saraksts: 36% aziāti, 4% melnādainie vai afroamerikāņi, 52% baltie, 7% spāņi/latīņi. Pacientiem, kuriem bija M1a slimība (3%), tā izplatījās attālos limfmezglos, 83% bija M1b slimība (83%) un 14% bija M1c slimība (izplatījās uz orgāniem).
Aizcietējums, apetītes samazināšanās, izsitumi, asiņošana, ķermeņa masas palielināšanās un hipertensija bija biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja pacienti (biežums 10% ar 2% pieaugumu, salīdzinot ar placebo, lietojot docetakselu). Anēmija, hiperglikēmija, samazināts limfocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, paaugstināts ASAT, paaugstināts ALAT līmenis un hipokalciēmija bija visizplatītākās laboratorisko pārbaužu novirzes (30%).
MHSPC gadījumā ieteicama darolutamīda deva 600 mg (divas 300 mg tabletes) divas reizes dienā kopā ar pārtiku, līdz rodas nepanesama toksicitāte vai slimības progresēšana. Līdz 6 cikliem docetakselu 75 mg/m2 intravenozi injicē ik pēc 3 nedēļām. Sešu nedēļu laikā pēc darolutamīda terapijas uzsākšanas jāievada pirmā docetaksela deva.
View full prescribing information for Nubeqa.
