Augusts 2022: Pieaugušiem pacientiem ar metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kuru audzējos ir mutācija, kas izraisa mezenhimālas-epitēlija pārejas (MET) 14. eksona izlaišanu, kā noteikts FDA apstiprinātā testā, Pārtikas un zāļu pārvalde regulāri apstiprināja kapmatinibu (Tabrecta, Novartis Pharmaceuticals Corp.).
Pamatojoties uz sākotnējo vispārējo atbildes reakciju un atbildes ilgumu GEOMETRY mono-1 pētījumā (NCT02414139), daudzcentru, nerandomizētā, atklātā, vairāku kohortu pētījumā, kapmatinibam iepriekš tika piešķirts paātrināts apstiprinājums tai pašai indikācijai maijā. 6, 2020. Pamatojoties uz datiem no papildu 63 pacientiem un papildu 22 mēnešu novērošanas, lai novērtētu atbildes reakcijas ilgumu un apstiprinātu terapeitisko ieguvumu, tika veikta pāreja uz regulāru apstiprinājumu.
160 pacienti ar progresējošu NSŠPV ar mutāciju, kas izlaiž MET 14. eksonu, uzrādīja efektivitāti. Pacienti saņēma kapmatinibu 400 mg divas reizes dienā, līdz slimība progresēja vai blakusparādības kļuva nepanesamas.
Aklā neatkarīga pārskatīšanas komiteja noteica ORR un atbildes ilgumu (DOR) kā galvenos efektivitātes pasākumus (BIRC). 60 personām, kuras nekad nebija saņēmušas ārstēšanu, ORR bija 68% (95% TI: 55, 80) un DOR 16.6 mēneši (95% TI: 8.4, 22.1). ORR bija 44% (95% TI: 34, 54) starp 100 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, un DOR bija 9.7 mēneši (95% TI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had adenokarcinoma, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Pacientiem visbiežāk (20%) bija tūska, slikta dūša, muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, nogurums, vemšana, aizdusa, klepus un samazināta ēstgriba.
Kapmatinibs jālieto iekšķīgi divas reizes dienā 400 mg devā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Skatiet pilnu Tabrecta izrakstīšanas informāciju
