Augusts 2022: Pieaugušiem pacientiem ar metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kuru audzējos ir mutācija, kas izraisa mezenhimālas-epitēlija pārejas (MET) 14. eksona izlaišanu, kā noteikts FDA apstiprinātā testā, Pārtikas un zāļu pārvalde regulāri apstiprināja kapmatinibu (Tabrecta, Novartis Pharmaceuticals Corp.).
Kapmatinibs tika ātri apstiprināts tādai pašai lietošanai 6. gada 2020. maijā, pamatojoties uz vispārējo atbildes reakciju un atbildes reakcijas ilgumu GEOMETRY mono-1 izmēģinājumā (NCT02414139), kas ir daudzcentru, nerandomizēts, atklāts, vairāku kohortu. pētnieciskais pētījums. Pamatojoties uz datiem no papildu 63 pacientiem un papildu 22 mēnešu novērošanas, lai novērtētu atbildes reakcijas ilgumu un apstiprinātu terapeitisko ieguvumu, tika veikta pāreja uz regulāru apstiprinājumu.
160 pacienti ar progresējošu NSŠPV ar mutāciju, kas izlaiž MET 14. eksonu, uzrādīja efektivitāti. Pacienti saņēma kapmatinibu 400 mg divas reizes dienā, līdz slimība progresēja vai blakusparādības kļuva nepanesamas.
Blinded Independent Review Committee (BIRC) noteica ORR un atbildes ilgumu (DOR) kā galvenos efektivitātes pasākumus (BIRC). 60 personām, kuras nekad nebija saņēmušas ārstēšanu, ORR bija 68% (95% TI: 55, 80) un DOR 16.6 mēneši (95% TI: 8.4, 22.1). ORR bija 44% (95% TI: 34, 54) starp 100 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, un DOR bija 9.7 mēneši (95% TI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenokarcinoma, un 16% bija metastāzes centrālajā nervu sistēmā. 81% pacientu, kuri iepriekš bija ārstēti, bija saņēmuši tikai vienu sistēmiskās terapijas līniju; 16% bija saņēmuši divus; un 3% bija saņēmuši trīs. 86% pacientu, kuri iepriekš bija ārstēti, tika veikta ķīmijterapija uz platīna bāzes.
Pacientiem visbiežāk (20%) bija tūska, slikta dūša, muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, nogurums, vemšana, aizdusa, klepus un samazināta ēstgriba.
Kapmatinibs jālieto iekšķīgi divas reizes dienā 400 mg devā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Skatīt pilnu informāciju par Enhertu izrakstīšanu.
