Augusts 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ krūts vēzis, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Pacientu vecums bija no 28 līdz 81 gadam, vidēji 57 gadi, savukārt 24% bija 65 gadi vai vecāki. Tika sniegts šāds atlasīto demogrāfisko datu saraksts: 99.6% iedzīvotāju ir sievietes, 48% ir baltie, 40% ir aziāti, 2% ir melnādainie vai afroamerikāņi un 3.8% ir spāņi/latīņi.
Vidējais PFS HR+ grupā bija 5.4 mēneši ķīmijterapijas grupā un 10.1 mēnesis Enhertu grupā (riska attiecība [HR] 0.51; 95% TI: 0.40, 0.64; p0.0001). Enhertu grupā PFS mediāna bija 9.9 mēneši (95% TI: 9.0, 11.3), savukārt tiem, kuri lietoja ķīmijterapiju, tas bija 5.1 mēnesis (95% TI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% TI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR+ grupā vidējā OS ķīmijterapijas un Enhertu grupā bija attiecīgi 17.5 mēneši (95% TI: 15.2, 22.4) un 23.9 mēneši (95% TI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% TI: 0.48: , 0.86; p=0.0028). Vispārējā populācijā vidējā OS Enhertu grupā bija 23.4 mēneši (95% TI: 20.0, 24.8), bet ķīmijterapijas grupā - 16.8 mēneši (95% TI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% TI : 0.49, 0.84; p=0.001).
Šajā pētījumā personām, kuras saņēma Enhertu, visbiežāk bija slikta dūša, nogurums, alopēcija, vemšana, anēmija, aizcietējums, samazināta ēstgriba, caureja un muskuļu un skeleta sāpes. Zāļu izrakstīšanas informācijā ir iekļauts brīdinājums lodziņā, kas brīdina medicīnas speciālistus par iespējamu embrija un augļa bojājumu un intersticiālu plaušu slimību.
Krūts vēža pacientēm intravenozas infūzijas veidā jāsaņem 5.4 mg/kg Enhertu reizi trīs nedēļās (21 dienas ciklā), līdz slimība progresē vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Skatīt pilnu informāciju par Enhertu izrakstīšanu.
