Январь 2022: Пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан нефрэктомиядан кийин же нефрэктомия плюс метастаздык жараларды резекциялоодон кийин бөйрөк клеткасынын рагы (RCC) менен ооруган бейтаптарды адъюванттык дарылоо үчүн бекитилген.
Натыйжалуулугу 994 бейтапта РККнын кайталануу коркунучу орто-жогорку же жогорку, же M1 оорунун эч кандай далили жок, КЕЙНОТЕ-564 (NCT03142334), көп борборлуу, рандомизацияланган (1:1), кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү бааланган. сот. Бейтаптарга пембролизумаб 200 мг венага ар бир 3 жумада же плацебо бир жылга чейин, же оору кайталанганга чейин же чыдагыс уулуулуктун кайсынысы биринчи келгенине жараша берилди.
Кайталануу, метастаз же өлүмдүн ортосундагы мезгил катары аныкталган Оорусуз жашоо (DFS), натыйжалуулуктун негизги натыйжасы болгон. Жалпы аман калуу дагы бир жыйынтык көрсөткүчү (OS) болгон. Алдын ала такталган убактылуу талдоо DFS статистикалык жактан маанилүү жакшыргандыгын аныктады, пембролизумаб колунда 109 (22%) жана плацебо колунда 151 (30%) окуя (HR 0.68; 95 пайыз CI: 0.53, 0.87; p = 0.0010) . Эки колунда тең ортоңку DFS жеткен жок. DFS анализи учурунда OS маалыматтары толук болгон эмес, калктын 5% өлдү.
Таяныч-кыймыл аппаратынын дискомфорт, чарчоо, исиркектер, диарея, кычышуу жана гипотиреоз бул экспериментте эң кеңири таралган терс таасирлер болгон (20 пайыз).
Пембролизумаб 200 мг дозада ар бир үч жумада же 400 мг ар бир алты жумада оорунун кайталанышына, чыдагыс уулуулугуна чейин же 12 айга чейин берилет.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
