АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы MURANO сынагынын III фазасынын минималдуу калдык ооруларынын (MRD) маалыматтарынын негизинде өнөкөт лимфоцитардык лейкоз (CLL) менен ооруган бейтаптарды дарылоо үчүн ритуксимаб (VenR) менен айкалышкан Venetoclax (Venclexta) препаратын жактырды жана эффективдүүлүгү кыйла жакшы Бендамустин жана ритуксимаб (BR) режими менен айкалышта.
MURANO изилдөөсү CLL үчүн химоиммунотерапиянын эффективдүүлүгү MRD конверсиясына жетүү мүмкүнчүлүгүнө жана рефракциялык же рецидивдүү CLLге багытталган дары-дармек менен дарылоонун эффективдүүлүгү MRD конверсиясына байланыштуу экендигин аныктады, анткени бул пациенттерде MRD конверсиясынын ылдамдыгы салыштырмалуу белгисиз. төмөн.
MURANO изилдөө VenR режими BR режимине (HR0.17) салыштырмалуу отко чыдамдуу же кайталанган CLL үчүн жакшы PFS бар экенин көрсөттү, ал эми перифериялык кан менен жилик чучугунун MRD терс болуп калды. VenR тобунда терс MRD айландыруу оорулуу дел (17p), IGVH эмес мутация, TP53 мутация жана башка жагымсыз прогностикалык факторлор бар-жогуна байланыштуу болгон эмес. VenR тобунда, 121/194 бейтаптар (62%) айкалыштырылган терапиянын аягында MRD терс болгон. Орточо байкоодо 13.8 ай (5.6-23.0 ай) 100 пациентте (83%) дагы эле терс MRD жана 2 пациентте ПДга прогрессия бар, 2 учур маанилүү эмес оорудан каза болгон, 2 учур Рихтер синдромуна өтүп кеткен, 15 учур ( 12% MRD оң болуп чыкты [1 учур MRD≥10 ^ (-2) жана ПД, 14 учур MRD 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) жана алардын 2си ПД, 1 каза болгон жана 11 дагы прогресс болгон жок.
отко чыдамдуу же кайра CLL VenR дарылоо перифериялык кан жана жилик чучугунун MRD кайра алууда ырааттуулуктун жогорку даражасына ээ, жана перифериялык кан MRD абалы олуттуу клиникалык натыйжалуулук менен байланыштуу. VenR бейтаптарга терең жана туруктуу жогорку перифериялык кандын MRD конверсиясын алгачкы этапта алууга мүмкүнчүлүк берет жана бейтаптардын терс прогностикалык факторлорунун бар-жогу менен эч кандай байланышы жок, бул BR программасына караганда бир кыйла жакшы. MRD кайталануусу бир нече бейтаптарда гана байкалат жана оорунун клиникалык прогрессине алып келиши мүмкүн эмес. Бул VenRдин натыйжалуулугу BR режимине караганда бир кыйла жакшыраак деп болжолдонууда жана ал учурда отко чыдамдуу же кайталанган CLL үчүн сунушталган режим болуп саналат.
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
