Тамыз 2021: Тивозаниб (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), екі немесе одан да көп жүйелік терапиядан кейін рецидивті немесе рефрактерлі дамыған бүйрек жасушалы карциномасы (RCC) бар ересек емделушілерге FDA мақұлдаған киназа ингибиторы.
TIVO-3 (NCT02627963), ремиссияланған немесе рефрактерлі дамыған РЦК бар емделушілерде сорафенибке қарсы рандомизацияланған (1: 1), ашық таңбалы, көп орталықты тестілеу Сорафениб немесе тивозанибтен басқа, тиімділігін бағалау үшін қолданылды. Емделушілерге 1.34 күн қатарынан 21 күн қатарынан күніне бір рет 28 мг тивозаниб немесе аурудың өршуіне немесе төзімді емес уыттылыққа дейін күніне екі рет 400 мг сорафениб берілді.
Прогрессиясыз өмір сүру (PFS)-бұл тиімділіктің негізгі нәтижесі, оны соқыр тәуелсіз радиологиялық тексеру комитеті қарады. Жалпы өмір сүру (ОЖ) және объективті жауап беру жылдамдығы басқа екі тиімділік мақсаты болды (ORR).
Тивозаниб қолындағы орташа PFS (n = 175) 5.6 айды құрады (95 % CI: 4.8, 7.3), 3.9 аймен салыстырғанда (95 % CI: 3.7, 5.6) sorafenib (HR 0.73; 95 % CI: 0.56, 0.95; p = 0.016). Тивозаниб және сорафениб топтары үшін орташа ОЖ сәйкесінше 16.4 айды (95 % CI: 13.4, 21.9) және 19.2 айды (95 % CI: 14.9, 24.2) құрады (HR 0.97; 95 % CI: 0.75, 1.24). Тивозаниб қолының ORR 18 % (95 % CI: 12 %, 24 %) және sorafenib 8 % (95 % CI: 4 %, 13 %) болды.
Шаршау, гипертония, диарея, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, дисфония, гипотиреоз, жөтел және стоматит ең көп таралған (20%) жағымсыз әсерлер болды. Натрийдің төмендеуі, липазаның жоғарылауы және фосфаттың азаюы 3 немесе 4 дәрежелі зертханалық ауытқулар болды (5%).
Тивозанибтің ұсынылатын дозасы 1.34 күн бойы тәулігіне 21 рет (тамақпен немесе тамақсыз) 28 мг құрайды, содан кейін аурудың өршуіне немесе төзімді емес уыттылыққа дейін XNUMX күндік үзіліс.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
