Тамыз 20, 2021: Жақында 2021 жылдың мамыр айында Лумакрас (соторасиб) бекітілді АҚШ-тың тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы кем дегенде бір рет жүйелі терапиядан өткен және ісіктері KRAS G12C деп аталатын генетикалық мутацияның ерекше түрі бар өкпенің ұсақ жасушалы емес қатерлі ісігі бар ересек емделушілерге арналған алғашқы емдеу ретінде. Бұл кез келген KRAS мутациялары бар қатерлі ісіктер үшін мақұлданған алғашқы мақсатты терапия, өкпенің ұсақ жасушалы емес қатерлі ісігіндегі мутациялардың шамамен 25% құрайды. Өкпенің ұсақ жасушалы емес ісіктерінде KRAS G12C мутациялары барлық мутациялардың шамамен 13%-ын құрайды.
«KRAS мутациялары ұзақ уақыт бойы дәрілік терапияға төзімді болып саналды, бұл қатерлі ісіктің белгілі бір түрлерімен ауыратын науқастардың шынайы қанағаттандырылмаған қажеттілігін білдіреді», - деді Ричард Паздур, медицина ғылымдарының докторы, FDA шеберлік онкологиялық орталығының директоры және онкологиялық аурулар басқармасы директорының міндетін атқарушы. FDA есірткіні бағалау және зерттеу орталығы. «Бүгінгі мақұлдау пациенттердің жекелендірілген емдеу тәсіліне ие болатын болашаққа жасалған маңызды қадам болып табылады».
The genetic abnormalities that cause өкпе рагы, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated кіші жасушалық емес өкпе қатерлі ісігі who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 мг доза қолда бар клиникалық дәлелдер, сондай-ақ дозаны қолдайтын фармакокинетикалық және фармакодинамикалық модельдеу негізінде мақұлданды. Үкімет төменірек дозаның ұқсас емдік әсерге ие болатын-болмайтынын білу үшін осы жеделдетілген мақұлдауды бағалаудың бөлігі ретінде постмаркетингтік сынақты талап етеді.
Диарея, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, жүрек айнуы, шаршау, бауырдың зақымдануы және жөтел Лумакрастың ең көп таралған жағымсыз әсерлері болып табылады. Пациенттерде интерстициальді өкпе ауруларының симптомдары байқалса, Лумакрасты қолданудан аулақ болу керек, ал егер ауру диагнозы қойылған болса, оны толығымен тоқтату керек. Лумакрасты бастамас бұрын және оны қолдану кезінде дәрігерлер емделушінің бауыр функциясының сынамаларын бағалауы керек. Егер емделушіде бауыр зақымданса, Лумакрасты тоқтату, дозасын төмендету немесе толық тоқтату керек. Лумакрасты қабылдау кезінде емделушілер қышқылды төмендететін дәрілерді, кейбір бауыр ферменттерін индукциялайтын немесе субстрат болып табылатын препараттарды және Р-гликопротеин субстраттары болып табылатын препараттарды қабылдаудан аулақ болу керек.
Лумакрас FDA-ның жеделдетілген мақұлдау жолы арқылы мақұлданды, бұл агенттікке қанағаттанбаған медициналық қажеттілік бар ауыр ауруларға арналған дәрі-дәрмектерді мақұлдауға мүмкіндік береді және емделушілердің клиникалық пайдасын болжауға болатын ерекше жанама әсерлері бар. Лумакрастың ықтимал клиникалық артықшылықтарын растау және анықтау үшін қосымша зерттеулер қажет.
Бұл қолданба FDA-дан Fast Track, Priority Review және Breakthrough Therapy белгілерін алды.
Лумакрас сонымен қатар сирек кездесетін бұзылуларды емдеуді дамытуға көмектесу және ынталандыру үшін қаржылық ынталандыру беретін жетім дәрі ретінде тағайындалды.
Бұл шолуды орындау үшін Project Orbis, FDA Excellence онкологиялық орталығы қолданылды. Orbis жобасы дүниежүзілік серіктестер үшін онкологиялық препараттарды бір уақытта тапсыру және қарау механизмін жасайды. FDA осы шолуда Австралияның Терапевтикалық тауарлар әкімшілігімен (TGA), Бразилияның денсаулық сақтауды реттеу агенттігімен (ANVISA), денсаулық сақтау Канадамен және Дәрілік заттар мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігімен (MHRA; Ұлыбритания) жұмыс істеді. Басқа реттеуші органдар өтініштерді қарауды жалғастыруда.
Amgen Inc. Lumakras үшін FDA рұқсатын алды.
Lumakras компаниясымен бірге FDA QIAGEN therascreen KRAS RGQ ПТР жинағын (QIAGEN GmbH мақұлдаған) және Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc. сертификатталған) Lumakras қосымша диагностикасы ретінде мақұлдады. Lumakras емделушілер үшін сәйкес ем екенін бағалау үшін QIAGEN GmbH сынағы ісік тінін талдайды және Guardant Health, Inc. сынағы плазма үлгілерін талдайды. Плазма үлгісінде мутация табылмаса, науқастың ісігін бағалау керек.
Дерек көзі: https://www.fda.gov/
Толық мақаланы тексеріңіз Мұнда.
