Сәуір 2022: Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., Novartis компаниясы) простата безінің спецификалық мембрана антигеніне (PSMA) оң метастатикалық кастрацияға төзімді простата обыры бар ересек пациенттерді емдеу үшін мақұлдады. mCRPC) андрогендік рецепторлар (AR) жолын тежеу және таксан негізіндегі химиотерапиямен емделген.
Сол күні FDA Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), PSMA-оң зақымданулардың позитрон-эмиссиялық томографиясы (ПЭТ) үшін радиоактивті диагностикалық агент, соның ішінде лютеций Lu 177 випивотид тетраксетаны бар простата безінің метастатикалық обыры бар науқастарды таңдауды мақұлдады. бағытталған терапия көрсетілген. Locametz - радиолиганды терапиялық агентті пайдалану кезінде пациенттерді таңдауға рұқсат етілген бірінші радиоактивті диагностикалық агент.
Бұрын емделген mCRPC бар емделушілерді ісіктердегі PSMA экспрессиясына негізделген Locametz немесе басқа мақұлданған PSMA-11 бейнелеу агенті арқылы Pluvicto емдеу үшін таңдау керек. PSMA-оң mCRPC галлий Ga 68 гозетотиді қалыпты бауырға қарағанда көбірек сіңіретін кем дегенде бір ісік зақымдануы ретінде анықталды. Қысқа осьте белгілі бір өлшем критерийлерінен асатын кез келген зақымданулар қалыпты бауырдағы сіңіруден аз немесе оған тең болса, пациенттер тіркеуден шығарылды.
Тиімділік VISION (NCT03511664), рандомизацияланған (2:1), көп орталықты, ашық таңбалы сынақта бағаланды, ол Pluvicto плюс ең жақсы күтім стандарты (BSoC) (n=551) немесе жалғыз BSoC (n=280) бар ерлерде бағаланды. прогрессивті, PSMA-оң mCRPC. Барлық науқастар GnRH аналогын алды немесе бұрын екі жақты орхиэктомия болды. Пациенттерден кем дегенде бір AR жолының тежегішін және 1 немесе 2 алдыңғы таксанға негізделген химиотерапия режимін алу талап етілді. Пациенттер Pluvicto 7.4 ГБк (200 мCi) әр 6 апта сайын жалпы 6 дозаға дейін, сонымен қатар тек BSoC немесе BSoC қабылдаған.
Сынақ жалпы өмір сүрудің (ОС) және радиографиялық прогрессиясыз тірі қалудың (rPFS) бастапқы соңғы нүктелерінің статистикалық маңызды жақсарғанын көрсетті. Pluvicto плюс BSoC және BSoC салыстыру үшін ОЖ үшін қауіп коэффициенті (HR) 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) болды. Орташа операциялық жүйе Pluvicto плюс BSoC тармағында тиісінше 15.3 айды (95% CI: 14.2, 16.9) және BSoC бөлігінде 11.3 айды (95% CI: 9.8, 13.5) құрады. rPFS әсерінің шамасын интерпретациялау бақылау қолында ерте кетуден цензураның жоғары дәрежесіне байланысты шектелді.
Плювикто қабылдаған емделушілерде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар (≥20%) шаршау, ауыздың құрғауы, жүрек айну, анемия, тәбеттің төмендеуі және іш қату болды. Плювикто қабылдаған пациенттердің ≥30%-да бастапқы деңгейден нашарлаған ең жиі зертханалық ауытқулар лимфоциттердің төмендеуі, гемоглобиннің төмендеуі, лейкоциттер деңгейінің төмендеуі, тромбоциттер деңгейінің төмендеуі, кальцийдің төмендеуі және натрийдің төмендеуі болды. Плювиктомен емдеу радиациялық әсер, миелосупрессия және бүйрек уыттылығы қаупіне әкелуі мүмкін. VISION жүйесіндегі қауіпсіздікті бақылау ұзақтығы кеш радиациямен байланысты уыттылықтарды анықтау үшін жеткіліксіз болды.
Ұсынылатын Pluvicto дозасы 7.4 дозаға дейін немесе аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылыққа дейін әр 200 апта сайын көктамыр ішіне 6 ГБк (6 мЦи) құрайды.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
