Сәуір 2022: Метастатикалық жағдайда немесе неоадъювантты немесе адъювантты жағдайда алдын ала HER2 негізіндегі анти-негізделген режимді алған және емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 2 ай ішінде аурудың қайталануы дамыған, резекцияланбайтын немесе метастаздық HER6-оң сүт безі обыры бар ересек пациенттер Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы берген fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) HER524-оң, резекцияланбайтын және/немесе метастаздық сүт безі обыры бар, бұрын метастаздық ауру үшін трастузумаб пен таксан терапиясын алған немесе аурудың қайталануы немесе қайталануы кезінде 2 пациентті қамтитын көп орталықты, ашық таңбалы, рандомизацияланған сынақ болды. неоадъювантты немесе адъювантты терапияны аяқтағаннан кейін 6 ай ішінде. Емделушілерге Энхерту немесе ад-трастузумаб эмтанзині төзгісіз уыттылық немесе аурудың өршуіне дейін үш апта сайын көктамыр ішіне енгізілді. Рандомизация процесін стратификациялау үшін гормондық рецепторлардың күйі, алдыңғы пертузумабпен емделу және висцеральды аурулар тарихы пайдаланылды.
Прогрессиясыз өмір сүру (PFS) RECIST v.1.1 баллдық жүйені пайдалана отырып, соқыр тәуелсіз орталық шолу арқылы анықталған тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемі болды. Бастапқы қайталама нәтиже көрсеткіштеріне жалпы өмір сүру (ОС) және тексерілген объективті жауап жылдамдығы (ORR) кіреді. Enhertu қолында орташа PFS қол жеткізілмеген (95 пайыз сенімділік интервалы: 18.5, бағаланбайды) және ад-трастузумаб эмтансин қолында 6.8 ай (95 пайыз сенімділік аралығы: 5.6, 8.2) медианалық PFS болды. Қауіптілік коэффициенті 0.28 болды (95 пайыздық сенімділік аралығы: 0.22-ден 0.37-ге дейін; p=0.0001). Пациенттердің 16 пайызы PFS зерттеуі кезінде қайтыс болды, ал ОЖ әлі қалыптасу кезеңінде болды. Enhertu қолында бастапқыда ORR 82.7 пайыз (95 пайыз CI: 77.4, 87.2), ал ад-трастузумаб эмтансин қабылдағандар ORR 36.1 пайыз (95 пайыз CI: 30.0, 42.5) болды.
Энхерту қабылдаған емделушілерде жүрек айнуы, шаршау, құсу, таздың түсуі, іш қату, анемия және тірек-қимыл аппаратының жайсыздығы жиі кездесетін жағымсыз құбылыстар болды (жиіліктің >30 пайыз). Құсу, өкпенің интерстициальды ауруы, пневмония, пирексия және зәр шығару жолдарының инфекциясы Enhertu алған науқастардың 1% -дан астамында ауыр жанама әсерлер болды. Рецепт бойынша нұсқаулықтағы қораптағы ескерту дәрігерлерге өкпенің интерстициальды ауруы және эмбрион-ұрықтың зақымдану мүмкіндігі туралы ескертеді.
Enhertu аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылыққа дейін үш аптада бір рет (21 күндік цикл) көктамырішілік инфузия түрінде енгізіледі.
Enhertu үшін толық рецепт туралы ақпаратты қараңыз.
