Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 16 жылдың 2023 қарашасында фторпиримидин және платина бар химиотерапиямен біріктірілген пембролизумабты (Кейтруда, Мерк) мақұлдады. Бұл рұқсат жергілікті дамыған резекцияланбайтын немесе метастаздық HER2-теріс асқазан-ішек жолдарының ісінуі немесе асқазан-ішек аурулары бар ересектерді бастапқы емдеуге арналған. (ГЭЖ) аденокарцинома.
Тиімділік KEYNOTE-859 (NCT03675737) деп аталатын көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын экспериментте бағаланды. Сынақ HER1579-теріс дамыған асқазан немесе GEJ бар 2 пациентті қамтыды аденокарцинома бұрын метастаздық ауру бойынша жүйелі терапиядан өтпеген. Қатысушылар 200 күн бойына 80 мг/м2 цисплатинді және 5-ФУ 800 мг/м2/тәулікті қамтитын біріктірілген химиотерапияны таңдаумен бірге пембролизумаб 5 мг немесе плацебо алу үшін кездейсоқ тағайындалды (ФП) немесе оксалиплатин 130 мг. 2-ші күні /м1 плюс капецитабин 1000 мг/м2 күніне екі рет 14 күн бойы (CAPOX) әрбір 21 күндік циклде.
Тиімділіктің негізгі өлшемі жалпы өмір сүру (ОС) болды. Зерттеу сонымен қатар RECIST v1.1 критерийлеріне негізделген соқыр тәуелсіз орталық шолу (BICR) арқылы, 10 мақсатты зақымдану шегімен және Әр мүшеге 5 мақсатты зақымдану.
Химиотерапиямен біріктірілген пембролизумаб жалпы өмір сүрудің (ОС), прогрессиясыз өмір сүрудің (PFS) және объективті жауап жылдамдығының (ORR) статистикалық маңызды жақсаруына әкелді. Орташа жалпы өмір сүру ұзақтығы пембролизумабпен 12.9 айды (95% CI: 11.9, 14.0) және плацебомен 11.5 айды (95% CI: 10.6, 12.1) құрады. Қауіптілік коэффициенті (HR) p-мәні <0.78 болғанда 95 (0.70% CI: 0.87, 0.0001) болды. Орташа прогрессиясыз өмір сүру (PFS) екі топта 6.9 айды (95% CI: 6.3, 7.2) және 5.6 айды (95% CI: 5.5, 5.7) құрады, қауіптілік коэффициенті (HR) 0.76 [95%). CI: 0.67, 0.85] және p-мәні <0.0001. Объективті жауап деңгейі (ORR) 51% (95% CI: 48, 55) және 42% (95% CI: 38, 45) болды, екі емдеу тобында статистикалық маңызды p-мәні 0.0001-ден төмен. Жауаптың орташа ұзақтығы (ДОР) пембролизумаб үшін 8 айды (95% CI: 7.0, 9.7) және плацебо үшін 5.7 айды (95% CI: 5.5, 6.9) құрады.
Қосымша зерттеу пембролизумабты қабылдаған және PD-L1 CPS > 1 және CPS ≥ 10 экспрессиясы бар ісіктері бар емделушілерде жалпы өмір сүру (ОС), прогрессиясыз өмір сүру (PFS) және объективті жауап жылдамдығы (ORR) статистикалық жоғары екенін көрсетті.
Пациенттердің 15% жағымсыз әсерлеріне байланысты пембролизумабпен емдеуді біржола тоқтатуды бастан кешірді. Кем дегенде 1% жағдайда тұрақты тоқтатуға әкелетін жағымсыз әсерлер инфекциялар мен диареяны қамтиды.
Пембролизумабтың ұсынылатын дозасы 200 апта сайын 3 мг немесе аурудың өршуіне немесе төзімсіз уыттылыққа дейін әр 400 апта сайын 6 мг құрайды. Пембролизумабты химиотерапия алдында енгізіңіз, егер олар бір күнде берілсе.
