Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 1 жылғы 15 қарашада репотректинибке (Augtyro, Bristol-Myers Squibb компаниясы) жергілікті дамыған немесе метастаздық ROS2023-оң ұсақ жасушалы емес өкпенің қатерлі ісігі (NSCLC) үшін рұқсат берді.
Бұл FDA мақұлдауы бұрын ROS1 тирозинкиназа тежегішімен (TKI) емделген ROS1-оң NSCLC бар емделушілерді, сондай-ақ бұрын TKI ем алмаған адамдарды қамтитын бірінші болып табылады.
The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or иммунотерапия, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.
Тиімділіктің негізгі өлшемдері бейтарап орталық шолу арқылы бағаланған RECIST v1.1 негізіндегі жалпы жауап жылдамдығы (ORR) және жауап ұзақтығы (DOR) болды. Расталған объективті жауап деңгейі (ORR) бұрын ROS79 TKI ем алмаған пациенттер тобында 95% (68% CI: 88, 1) және емделушілерде 38% (95% CI: 25, 52) құрады. алдын ала ROS1 тежегішімен ем қабылдаған. Жауаптың орташа ұзақтығы екі топта сәйкесінше 34.1 айды (95% CI: 25.6, бағаланбайды) және 14.8 айды (95% CI: 7.6, бағаланбайды) құрады. Орталық жүйке жүйесінің сандық метастаздары бар пациенттердің церебральды зақымдануында, сондай-ақ тирозинкиназа тежегіштерімен емдеуден кейін төзімділік мутациялары бар адамдарда бақылаулар жүргізілді.
Жағдайлардың 20%-дан астамында жиі кездесетін жағымсыз реакциялар бас айналу, дисгеузия, перифериялық нейропатия, іш қату, ентігу, атаксия, шаршау, когнитивтік мәселелер және бұлшықет әлсіздігі болды.
Репотректинибтің ұсынылатын дозасы 160 күн бойы тамақпен немесе тамақсыз күніне бір рет ішке қабылданатын 14 мг құрайды. Содан кейін дозаны аурудың өршуіне немесе төзімсіз уыттылыққа дейін күніне екі рет қабылданатын 160 мг-ға дейін арттыру керек.
Қатерлі ісік
Lutetium Lu 177 дотататы GEP-NETS бар 12 жастан асқан педиатриялық пациенттер үшін USFDA мақұлдаған.
Lutetium Lu 177 дотататы, жаңашыл ем, жақында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) педиатриялық науқастарға рұқсат алды, бұл балалар онкологиясындағы маңызды кезеңді белгіледі. Бұл мақұлдау әдеттегі емдеу әдістеріне жиі төзімді болатын қатерлі ісіктің сирек, бірақ күрделі түрі болып табылатын нейроэндокриндік ісіктермен (НЭО) күресіп жатқан балалар үшін үміт шамын білдіреді.
Алиша Мендосса
Мамыр 11, 2024
