2022 жылдың қаңтары: Пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) Нефрэктомиядан кейін немесе нефрэктомия плюс метастаздық зақымдануларды резекциялаудан кейін қайталану қаупі аралық жоғары немесе жоғары бүйрек жасушалы карциномасы (RCC) бар емделушілерді адъювантты емдеу үшін азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы мақұлдаған.
Тиімділігі RCC қайталануының орташа-жоғары немесе жоғары қаупі бар немесе M994 ауру белгілері жоқ 1 пациентте, көп орталықты, рандомизацияланған (564:03142334), қос соқыр, плацебо-бақыланатын KEYNOTE-1 (NCT1) бағдарламасында бағаланды. сот. Пациенттерге пембролизумаб 200 мг көктамыр ішіне әрбір 3 апта сайын немесе плацебо бір жылға дейін немесе аурудың қайталануы немесе төзгісіз уыттылық пайда болғанға дейін берілді.
Қайталану, метастаз немесе өлім арасындағы кезең ретінде анықталған аурусыз өмір сүру (DFS) тиімділіктің негізгі нәтижесі болды. Жалпы өмір сүру басқа нәтиже көрсеткіші (OS) болды. Алдын ала анықталған аралық талдау DFS көрсеткіштерінің статистикалық маңызды жақсаруын анықтады, пембролизумабтың қолында 109 (22%) және плацебо тармағында 151 (30%) оқиға (HR 0.68; 95% CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . Қолдың ешқайсысында DFS медианасына жеткен жоқ. DFS талдауы кезінде ОЖ деректері толық болмады, халықтың 5% өлді.
Тірек-қимыл аппаратының ыңғайсыздығы, шаршау, бөртпе, диарея, қышыну және гипотиреоз осы тәжірибеде ең көп таралған жағымсыз әсерлер болды (20%).
Пембролизумаб әр үш апта сайын 200 мг дозада немесе әр алты апта сайын 400 мг дозада аурудың қайталануы, төзімсіз уыттылық немесе 12 айға дейін беріледі.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
