Бұрын сорафениб (Нексавар, Байер) қабылдаған гепатоцеллюлярлық карциномасы (HCC) бар науқастарды емдеуге арналған пембролизумабты (Кейтруда, Мерк) жеделдетілген мақұлдауды мақұлдау. Кейтруда карбоплатинмен және паклитакселмен немесе наб-паклитакселмен біріктірілген метастазды скамозды ұсақ жасушалы емес өкпе обырын бірінші қатардағы емдеу үшін де мақұлданған.
FDA бір қолды, ашық жапсырма KEYNOTE-224 сынақ нәтижелеріне негізделген. Сынаққа аурудың өршуі немесе төзімсіздікке қарсы HCC бар 104 пациент (орташа жас, 68 жас; 83% ерлер; 81% ақ нәсілділер; 14% азиялықтар) қатысты. Барлық емделушілердің ECOG көрсеткіштерінің күйі 0 (61%) немесе 1 (39%) болды, бұл Чайлд-Пью бойынша А дәрежелі бауыр функциясының бұзылуы. Сонымен қатар, 21%-ы В гепатиті вирусына, 25%-ы С гепатиті вирусына, 9%-ы серопозитивті болды. Пациенттердің 64% -ында бауырдан тыс ауру, 17% -ында тамырлардың инвазиясы, 9% -ында екеуі де бар. Пациенттер пембролизумабты әр 200 апта сайын 3 мг дозада 24 ай бойы немесе аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылыққа дейін қабылдады. Тиімділіктің негізгі нәтижелері ретінде объективті жауап жылдамдығы мен жауаптың ұзақтығы пайдаланылды. Пембролизумабтың орташа әсер ету уақыты 4.2 айды құрады. Зерттеушілер хабарлаған ORR 17% (95% CI, 11-26), оның ішінде 1% толық жауап беру жылдамдығы және 16% ішінара жауап беру жылдамдығы. Жауап алған 18 пациенттің 16-сы (89%) кем дегенде 6 ай бойы, ал 10-ы (56%) әлі де кем дегенде 12 ай бойы тиімді болды.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of меланома or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Кейтруданың мақұлдауы сорафенибпен ем қабылдаған гепатоцеллюлярлық карциномасы бар науқастар үшін емдеудің жаңа нұсқасын ұсынады.
