Тамыз 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) FDA мақұлдаған тестпен анықталатын ісіктері анапластикалық лимфома киназа (АЛК) позитивті метастатикалық ұсақ жасушалы емес өкпенің қатерлі ісігі бар науқастарға тұрақты түрде FDA мақұлдауын алды.
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.), сондай -ақ, FDA тарапынан лорлатинибті диагностикалауға рұқсат берді.
Лорлатиниб 2018 жылдың қарашасында ALK-позитивті метастатикалық NSCLC емдеудің екінші немесе үшінші қатарына емдеуге мақұлданды.
Осы мақұлдауды қолдау үшін B7461006 (NCT03052608) зерттеуі, метастаздық аурудың алдын ала жүйелік емі болмаған, ALK-позитивті метастатикалық НСКЦК бар 296 науқаста рандомизацияланған, көп орталықты, ашық белгісі бар, белсенді бақыланатын зерттеу қолданылды. VENTANA ALK (D5F3) CDx талдауы науқастарда ALK-позитивті қатерлі ісіктерді анықтауға тиіс. Емделушілер кездейсоқ түрде күніне екі рет 100 мг лорлатиниб немесе 250 мг кризотиниб қабылдауға тағайындалды (n = 147).
Соқыр тәуелсіз орталық шолу (BICR) B7461006 зерттеуі 0.28 (95 пайыз CI: 0.19, 0.41; p0.0001) қауіптілік коэффициентімен прогрессиясыз өмір сүруді (PFS) жақсартатынын анықтады. Лорлатиниб қолындағы орташа PFS анықталмады, ал кризотиниб қолында 9.3 ай (95 % CI: 7.6, 11.1) болды. PFS зерттеуі кезінде жалпы өмір сүру деректері тек нәресте кезінде болды.
Барлық адамдарда орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) қатысуы зерттелді. Мидың бастапқы бейнелеуіне сүйене отырып, лорлатиниб қолында 17 және кризотиниб қолында 13 науқаста ОЖЖ ауытқулары анықталды. Бас сүйекішілік ОРР лорлатиниб қолында 82 пайызды (95 % CI: 57, 96) және кризотиниб қолында 23 пайызды (95 % CI: 5, 54) құрады, деп хабарлайды BICR. Лорлатиниб пен кризотиниб қолдарында бассүйекішілік реакцияның ұзақтығы науқастардың сәйкесінше 12 пайызында және 79 пайызында 0 айды құрады.
Ісіну, перифериялық невропатия, дене салмағының жоғарылауы, танымдық әсерлер, шаршау, ентігу, артралгия, диарея, көңіл-күй әсерлері, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия және жөтел 20-3 дәрежелі зертханалық ауытқуларды қамтитын жанама әсерлер болды (жиілігі 4%).
Лорлатиниб күніне бір рет 100 мг дозада ішке қабылданады.
Анықтама: https://www.fda.gov/
оқып шығыңыз Мұнда.
