Тамыз 2021: FDA берді axicabtagene ciloucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) рецидивті немесе рефрактерлі фолликулярлық лимфомасы (ФЛ) бар ересек емделушілерге жүйелік терапияның екі немесе одан да көп линиясынан кейін тезірек бекіту.
A single-arm, open-label, multicenter trial (ZUMA-5; NCT03105336) evaluated axicabtagene ciloleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients with relapsed or refractory FL after two or more lines of systemic therapy, including the combination of an anti-CD20 monoclonal antibody and an alkylating agent, in adult patients with relapsed A single intravenous infusion of axicabtagene ciloleucel was given after lymphodepleting chemotherapy.
Бейтарап тексеру комитеті тиімділіктің негізгі шараларын анықтады: объективті жауап жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы (DOR). ORR 91 % (95 % CI: 83, 96) болды, бірінші реттік тиімділік талдауында 81 пациенттер арасында, 60 % толық ремиссия (CR) жылдамдығы және бір айға жауап берудің орташа уақыты. DOR медианасына қол жеткізілмеді, пациенттердің 76.2 пайызы бір жылдан кейін ремиссияда қалды (95 % CI: 63.9, 84.7). ORR 89 % (95 % CI: 83, 94) болды, бұл зерттеуде барлық лейкаферлі науқастар үшін (n = 123), CR көрсеткіші 62 %.
үшін қорапты ескерту цитокиндерді босату синдромы (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
