Шілде 2023:
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы екі немесе одан да көп фоллитикалық жүйеден кейін пайда болатын, басқаша аталмаған (DLBCL, NOS) немесе үлкен В-жасушалы лимфомаға (LBCL) қайталанатын немесе рефрактерлі диффузды ірі В-жасушалы лимфома үшін glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) жедел мақұлдауын берді.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular лимфома. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 жылғы Лугано стандарттарын пайдалана отырып, Тәуелсіз шолу комитеті емнің қаншалықты жақсы жұмыс істегенін анықтау үшін объективті жауап жылдамдығын (ORR) және жауап ұзақтығын (DOR) қарады. ORR 56% (95% CI: 47–65) құрады және адамдардың 43% толық жауап берді. Респонденттерді орташа есеппен 11.6 ай бақылаған, сондықтан орташа DOR 18.4 ай деп болжанған (95% CI: 11.4, бағаланатын емес). Каплан-Майердің 9 айдан кейінгі DOR бағалауы 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3) құрады. Жауапты естудің орташа уақыты 42 күн болды.
There is a Boxed Warning about цитокиндерді босату синдромы (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Зертханалық сөздерден басқа, ең көп таралған жанама әсерлер CRS, бұлшықеттер мен буындардағы ауырсыну, бөртпе және шаршау болды. 3-4 дәрежелі зертханалық зерттеулердің көпшілігі (шамамен 20%) лимфоциттер, фосфаттар, нейтрофилдер және фибриноген деңгейінің төмендеуі және несеп қышқылының жоғарылауы болды.
Айналымдағы және лимфоидты тіннің В жасушаларын әлсірету үшін 1,000 циклдің 1-ші күні обинутузумабтың бір реттік 1 мг дозасын қабылдағаннан кейін, глофитамаб-gxbm дозасын арттыру кестесіне сәйкес көктамырішілік инфузия арқылы енгізіледі: 2.5-циклдың 8-ші күні 1 мг және 10-ші күннің 15-ші күнінде 1 мг, содан кейін 30-ші күннің 1-ші күні 12 мг. максимум 21 циклге арналған цикл. Циклдің ұзақтығы - XNUMX күн. Доза туралы толық ақпарат алу үшін рецептпен бірге келетін ақпаратты қараңыз.
Glofitamab-gxbm препаратын CRS сияқты ауыр реакцияларды өңдеуге тиісті құралдары бар медициналық қызметкер ғана беруі керек. CRS қаупіне байланысты, егер 24 мг дозада қандай да бір дәрежелі CRS байқалса, пациенттер бірінші жоғарылататын доза (2.5 циклдің 8-ші күні 1 мг) және екінші жоғарылататын доза (10 циклдің 15-ші күні 1 мг) кезінде және одан кейін 2.5 сағат бойы ауруханада болуы керек. Соңғы инфузияда CRS 2 немесе одан жоғары дәрежелі емделушілер келесі инфузия кезінде және оны жасағаннан кейін 24 сағат бойы ауруханада болуы керек.
FDA онкологиялық шеберлік орталығы осы зерттеуді орындау үшін пайдаланылған Project Orbis құрды. Orbis жобасы шетелдік серіктестерге онкологиялық препараттарды бір уақытта ұсынуға және қарауға мүмкіндік береді. Бұл шолу үшін FDA Swissmedic компаниясымен жұмыс істеді, бұл жерде өтінім қаралады.
View full prescribing information for Columvi.
