АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы MURANO III кезеңінің минималды қалдық ауруы (MRD) деректері негізінде созылмалы лимфоцитарлы лейкемиямен (CLL) ауыратын науқастарды емдеу үшін ритуксимабпен (VenR) біріктірілген Venetoclax (Venclexta) мақұлдады және оның тиімділігі Бендамустин және ритуксимаб (BR) режимімен үйлескенде.
MURANO зерттеуі CLL-ге арналған химоиммунотерапияның тиімділігі MRD конверсиясына қол жеткізу мүмкіндігімен және отқа төзімді немесе рецидивті CLL үшін мақсатты дәрі-дәрмекпен емдеу тиімділігінің MRD конверсиясымен байланысты екендігін анықтады, өйткені бұл науқастарда MRD конверсиясының жылдамдығы салыстырмалы түрде белгісіз. төмен.
MURANO зерттеуі көрсеткендей, VenR режимі рефрактерлі немесе рецидивті CLL үшін BR режимімен (HR0.17) салыстырғанда PFS-ге қарағанда жақсы болды, ал перифериялық қан мен сүйек кемігінің MRD теріс айналды. ВенР тобындағы MRD-нің теріс түрге ауысуы пациенттің дел (17р), IGVH емес мутациясы, TP53 мутациясы және басқа да жағымсыз болжау факторларының болуымен байланысты емес. VenR тобында 121/194 пациенттерде (62%) біріктірілген терапия соңында MRD теріс болды. 13.8 айдағы орташа бақылауда (5.6-23.0 ай) 100 пациентте (83%) әлі де теріс MRD болды және 2 пациенттің ПД-ға прогрессиясы болды, 2 жағдай маңызды емес аурудан қайтыс болды, 2 жағдай Рихтер синдромына ұласты, 15 жағдай ( 12%) MRD оңға айналды [1 жағдай MRD≥10 ^ (-2) және PD, 14 жағдай MRD 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) және олардың екеуі ПД, 2 қайтыс болды, 1 алға жылжу болған жоқ.
Отқа төзімді немесе рецидивті CLL-дің VenR емі перифериялық қан мен сүйек кемігінің MRD конверсиясын алуда жоғары консистенцияға ие, ал перифериялық қан MRD мәртебесі клиникалық тиімділікпен айтарлықтай байланысты. VenR пациенттерге терең және берік жоғары перифериялық қанның MRD конверсиясының жылдамдығын ерте сатысында алуға мүмкіндік береді және пациенттерде қолайсыз болжамдық факторлардың болуымен байланысы жоқ, бұл BR бағдарламасынан едәуір жақсы. MRD қайталануы тек бірнеше пациенттерде байқалады және бұл міндетті түрде клиникалық аурудың өршуіне әкелмеуі мүмкін. ВенР-дің тиімділігі BR режиміне қарағанда едәуір жоғары деген болжам жасалды және қазіргі уақытта ол отқа төзімді немесе рецидивті CLL үшін ұсынылған режим болып табылады.
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
