March 2023:
Breve sintesi:
Lo scopo di questo studio clinico è scoprire se il recettore dell'antigene anti-MESO Terapia con cellule T CAR può essere usato per trattare ecancro dell’ovaio piteliale che si è ripresentato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti.
Descrizione dettagliata:
Obiettivi primari
Determinare la fattibilità e la sicurezza delle cellule CAR-T anti-MESO nel trattamento di pazienti con cancro ovarico MESO-positivo.
Obiettivi secondari
Valutare l’efficacia delle cellule CAR-T anti-MESO in pazienti con cancro ovarico.
Determinare la dinamica in vivo e la persistenza delle cellule CAR-T anti-MESO.
Disegno di studio
Tipo di studio: interventistico (prova clinica)
Iscrizione stimata: 20 partecipanti
Assegnazione: N/D
Modello di intervento: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: nessuno (etichetta aperta)
Scopo primario: trattamento
Titolo ufficiale: Sicurezza ed efficacia della terapia con cellule T MESO-CAR per carcinoma ovarico epiteliale recidivato e refrattario
Data stimata di inizio dello studio: 20 aprile 2019
Data stimata di completamento primario: 20 aprile 2022
Data stimata di completamento dello studio: 20 aprile 2023
Criteri
Criterio di inclusione:
dai 18 ai 70 anni, donne; Sopravvivenza attesa > 12 settimane; Stato della prestazione clinica del punteggio ECOG 0–2; I pazienti che sono stati precedentemente trattati con una o più linee di trattamento standard non sono efficaci (nessuna remissione o recidiva dopo la remissione); Almeno un focolaio tumorale misurabile secondo lo standard RECIST 1.1; Espressione positiva della mesotelina nei tessuti tumorali; Creatinina ≤ 1.5×ULN; ALT e AST ≤ 3×ULN; Bilirubina totale ≤ 2×ULN; Emoglobina≥90 g/l; Conteggio assoluto dei neutrofili≥1000uL; Conta assoluta dei linfociti>0.7×10^9/L; Conteggio delle piastrine≥75000/uL; L'accesso venoso necessario per la raccolta può essere stabilito senza controindicazioni per la raccolta dei leucociti. Sono in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Accompagnato da altri tumori maligni incontrollati; Epatite B attiva, epatite C, sifilide, infezione da HIV; Soffrire di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie; Eventuali altre malattie potrebbero influenzare l'esito di questo studio. Qualsiasi questione che potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti o sull'esito di questo studio Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che pianificano una gravidanza durante o dopo il trattamento; Esistono infezioni attive o non controllabili (ad eccezione delle semplici infezioni delle vie urinarie o delle vie respiratorie superiori) che richiedono una terapia sistemica 14 giorni o 14 giorni prima dell'assegnazione; Pazienti considerati dai ricercatori non idonei per questo test; Ha ricevuto un trattamento CAR-T o altre terapie geniche prima dell'assegnazione; Il soggetto affetto da malattia influisce sulla comprensione del consenso informato o sul rispetto del protocollo di studio.
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