Agosto 2021: La FDA ha approvato cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (localmente avanzato che non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva o metastatico) i cui tumori hanno un'elevata espressione di PD-L1 (Tumor Proportion Score [TPS] > 50%) i cui tumori hanno un'elevata espressione di PD-L
Per valutare l’efficacia è stato condotto lo studio 1624 (NCT03088540), uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto su 710 pazienti con NSCLC localmente avanzato che non erano candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva, o con NSCLC metastatico. Ai pazienti è stato somministrato cemiplimab-rwlc 350 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 108 settimane oppure chemioterapia a base di platino. Secondo una revisione centrale indipendente in cieco, le principali misure di esito di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) (BICR).
I pazienti che hanno ricevuto cemiplimab-rwlc hanno avuto aumenti statisticamente significativi di OS e PFS rispetto a quelli che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino. I pazienti nel gruppo cemiplimab-rwlc avevano un'OS mediana di 22.1 mesi (IC al 95%: 17.7, NE), rispetto a 14.3 mesi (IC al 95%: 11.7, 19.2) nel braccio della chemioterapia (HR 0.68; IC al 95%: 0.53 , 0.87, p=0.0022). Il braccio cemiplimab-rwlc ha avuto una PFS mediana di 6.2 mesi (4.5, 8.3) e il braccio della chemioterapia ha avuto una PFS mediana di 5.6 mesi (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95% CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Nei gruppi cemiplimab-rwlc e chemioterapia, il tasso di risposta globale (ORR) confermato per BICR è stato del 37% (IC 95%: 32, 42) e del 21% (IC 95%: 17, 25), rispettivamente.
Disagio muscoloscheletrico, rash, anemia, esaurimento, diminuzione dell'appetito, polmonite e tosse sono stati gli eventi avversi più prevalenti (> 10%) con cemiplimab-rlwc come singolo farmaco nello Studio 1624.
La dose suggerita di cemiplimab-rwlc per il trattamento del NSCLC è 350 mg ogni tre settimane, somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Riferimento: https://www.fda.gov/
