Al Gastrointestinal Cancer Symposium del 2018, i risultati dello studio di fase III CELESTIAL hanno dimostrato che, rispetto al placebo, carbotinib può migliorare la sopravvivenza globale (OS) di pazienti precedentemente trattati con carcinoma epatico avanzato (HCC) di 2.2 mesi.
Nello studio in doppio cieco, il tempo mediano di sopravvivenza per carbotinib è stato di 10.2 mesi rispetto a 8.0 mesi per il placebo, il che significa una riduzione del 24% del rischio di progressione o morte. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) con catinitinib è stata di 5.2 mesi e con placebo è stata di 1.9 mesi e il rischio di progressione o morte della terapia mirata è stato ridotto del 56%.
Based on the results of this study, pharmaceutical companies are preparing to submit an application for approval to the FDA, which was approved for the treatment of kidney cancer and tiroide cancer. The prognosis of patients with advanced hepatocellular carcinoma is poor, and previous systemic treatments are limited. Principal Investigator Ghassan K, MD, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, said that in clinical trials, the significant benefits for patients ’overall survival and progression-free survival indicate that if approved, carbatinib can become an important treatment for these patients Complementary therapy.
Nello studio CELESTIAL, 707 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 60 mg di carbatinib (n = 470) o placebo (n = 237) al giorno. Tutti i pazienti avevano un performance status ECOG pari a 0 o 1. È stato eseguito almeno un trattamento sistemico e il 70% dei pazienti aveva utilizzato sorafenib (Nexavar).
Nell’analisi del gruppo sorafenia, l’OS mediana nel gruppo carbotinib è stata di 11.3 mesi, rispetto a 7.2 mesi nel gruppo placebo; la PFS mediana è stata di 5.5 mesi e 1.9 mesi nel gruppo placebo.
Per quanto riguarda gli eventi avversi correlati al trattamento (16%) rispetto al placebo (3%), un numero maggiore di pazienti ha interrotto il trattamento. Gli eventi avversi (EA) di grado 3-4 più comuni e kasatinib rispetto al placebo sono arrossamento palmare anomalo (17% vs 0%), ipertensione (16% vs 2%) e aumento dell'aspartato aminotransferasi (12% vs 7%), affaticamento (10% vs 4%) e diarrea (10% vs 2%). Rispetto al placebo, l’incidenza degli eventi avversi di grado 5 nel gruppo carbotinib è stata maggiore. Complessivamente, 6 pazienti hanno sviluppato insufficienza epatica, fistola bronchiale esofagea, trombosi della vena porta, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, embolia polmonare e sindrome della vena epatica. Un paziente nel gruppo placebo è morto per insufficienza epatica.
