March 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) e la terapia endocrina (tamoxifen o un inibitore dell'aromatasi) sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento adiuvante di pazienti adulte con stadio iniziale, linfonodi positivi, HR positivi cancro al seno che sono ad alto rischio di recidiva.
Gli individui con 4 pALN (linfonodi ascellari patologici) o 1-3 pALN e un tumore di grado 3 o una dimensione del tumore di 50 mm sono stati classificati come ad alto rischio.
Per la popolazione ad alto rischio sopra menzionata, abemaciclib è stato originariamente approvato con la clausola aggiuntiva di avere un punteggio Ki-67 del 20% o inferiore. Il requisito per il test del Ki-67 viene eliminato con l'approvazione odierna.
MonarchE (NCT03155997), uno studio multicentrico randomizzato (1:1), in aperto, a due coorti che ha coinvolto donne e uomini adulti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, linfonodo-positivo, resecato, in fase iniziale e caratteristiche patologiche e cliniche indicativo di un alto rischio di recidiva, ne ha valutato l'efficacia. I pazienti devono avere 4 pALN o 1-3 pALN, tumore di grado 3 o dimensione del tumore di 50 mm per essere inclusi nella coorte 1. Pazienti che devono avere un punteggio del tumore Ki-67 del 20%, 1-3 pALN e non essere idonei per la coorte 1 per essere reclutati nella coorte 2. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la sola terapia endocrina standard per 2 anni o la terapia endocrina standard più la terapia endocrina standard scelta dal medico (tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi).
La sopravvivenza libera da malattia invasiva era la metrica di esito di efficacia primaria (IDFS). Nella popolazione intent-to-treat (ITT), è stata osservata una differenza statisticamente significativa attribuibile prevalentemente ai pazienti della coorte 1 (coorte 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (IC 95%: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina regolare ha determinato un IDFS a 48 mesi dell'85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) mentre la normale terapia endocrina da sola ha portato al 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). I dati sulla sopravvivenza globale sono ancora agli inizi, ma nella coorte 2, abemaciclib più la terapia endocrina di routine è stata associata a un tasso di mortalità più elevato (10/253 vs. 5/264). L'indicazione è stata quindi limitata alla coorte 1.
Diarrea, infezioni, neutropenia, stanchezza, leucopenia, nausea, anemia e mal di testa sono stati gli effetti collaterali più frequenti (20%).
La dose iniziale di abemaciclib è di 150 mg due volte al giorno con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi per 2 anni o fino a recidiva della malattia o tossicità intollerabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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