Ottobre 2021: La Food and Drug Administration ha approvato abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly e compagnia) in combinazione con terapia endocrina (tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi) per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore ormonale (HR), negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), linfonodo positivo, ad alto rischio di recidiva e un punteggio Ki-67 inferiore al 20%, come determinato da una FDA. Questo è il primo inibitore CDK 4/6 ad essere approvato per il trattamento adiuvante del cancro al seno.
Agilent, Inc. ha presentato il test Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), che è stato autorizzato dalla FDA come diagnostico complementare per questa indicazione.
Donne e uomini adulti con carcinoma mammario precoce HR-positivo, HER2-negativo, linfonodale, resecato, con caratteristiche cliniche e patologiche coerenti con un alto rischio di recidiva della malattia sono stati coinvolti in monarchE (NCT03155997), un carcinoma mammario randomizzato (1:1) , in aperto, studio multicentrico a due coorti. Ai pazienti sono stati somministrati 2 anni di abemaciclib più la scelta del medico di farmaci endocrini standard o la sola terapia endocrina normale.
La sopravvivenza libera da malattia invasiva era la misura di esito di efficacia primaria (IDFS). Lo studio ha riscontrato un miglioramento statisticamente significativo dell'IDFS (HR 0.626; 95% CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) in pazienti con un alto rischio di recidiva e un Ki-67 Score inferiore al 20% (N=2003). I pazienti che ricevevano abemaciclib con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi avevano un IDFS dell'86.1 percento (IC 95%: 82.8, 88.8) a 36 mesi, mentre quelli che ricevevano tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi avevano un IDFS del 79.0 percento (IC 95%: 75.3, 82.3 ). Al momento dell'analisi IDFS, i dati sulla sopravvivenza globale non erano completi.
Diarrea, infezioni, neutropenia, stanchezza, leucopenia, nausea, anemia e cefalea sono stati gli effetti collaterali più diffusi (20%).
La dose iniziale raccomandata di abemaciclib è 150 mg due volte al giorno in combinazione con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi per 2 anni o fino a recidiva della malattia o tossicità intollerabile, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
