Nýleg ONO-4538-12 klínísk rannsókn sem birt var á ASCO-GI ráðstefnunni sýndi að samanborið við lyfleysu minnkaði Nivolumab hættu á dauða sjúklinga um 37% og heildarlifunarhlutfall 12 mánaða sjúklinga sem fengu meðferð með Nivolumab náði 26.6% . 12 mánaða heildarlifun sjúklinga sem fengu lyfleysu var aðeins 10.9%.
Þann 19. janúar 2017 tilkynnti Bristol-Myers Squibb niðurstöður klínískrar rannsóknar sem kallast ONO-4538-12, sem sýndi að Nivolumab minnkaði verulega hættu á dauða hjá sjúklingum með langt gengið magakrabbamein sem voru árangurslausar eða þoldu ekki hefðbundna meðferð 37% (HR0.63; p <0.0001), og sem stendur er engin staðlað meðferð fyrir slíka sjúklinga. ONO-4538-12 rannsóknin er III. stigs slembiröðuð, tvíblind, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem metur virkni og öryggi Nivolumabs hjá slíkum sjúklingum. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun (OS). Miðgildi OS í Nivolumab hópnum og lyfleysuhópnum var 5.32 mánuðir (95% CI: 4.63-6.41) og 4.14 mánuðir (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). 12 mánaða heildarlifun Nivolumab hópsins og lyfleysuhópsins voru 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) og 10.9% (95% CI: 6.2-17.0), í sömu röð. Eftir að sjúklingurinn var meðhöndlaður með Nivolumabi náði hlutlæga svörunarhlutfalli hlutlægrar endapunkts 11.2% (95% CI: 7.7-15.6), og miðgildi svörunartíma var 9.53 mánuðir (95% CI: 6.14-9.82). Hlutlæg svörunarhlutfall í lyfleysuhópnum var 0% (95% CI: 0.0-2.8).
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid æxli studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
ONO-4538-12 rannsóknargögn voru tilkynnt í byltingarkenndri skýrslu 2017 krabbameinslækningaþing (ASCOGI) í San Francisco, Kaliforníu, Bandaríkjunum, klukkan 2:00 til 3:30 þann 19. janúar (ágrip nr. 2).
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor ónæmismeðferð that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
„Þessar niðurstöður staðfesta klínískan ávinning Nivolumab við meðferð á langt gengnu eða endurteknu magakrabbameini og veita sterkan grunn fyrir frekari rannsóknir á Nivolumab til meðferðar við magakrabbameini,“ aðal klínískur rannsóknarmaður, Seoul Asian Medical Center, Ulsan University, Suður Korea Yoon-KooKang, læknir og læknir læknadeildar krabbameinslækninga, sagði.
Um ONO-4538-12 rannsóknir
ONO-4538-12 rannsóknin (NCT02267343) er III. stigs, slembiröðuð, tvíblind, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var í Japan, Suður-Kóreu og Taívan. Það var metið óskurðtækanleika (ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð) og staðalmeðferð Nivolumab meðferðar er árangurslaus eða óþolandi við meðferð sjúklinga með langt gengið eða endurtekið magakrabbamein (þar á meðal krabbamein í meltingarvegi) hjá sjúklingum með verkun og öryggi. Klíníska rannsóknin var gerð af japanska Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D samstarfsaðili.
Í ONO-4538-12 rannsókninni fengu sjúklingar nivolumab 3 mg / kg eða lyfleysu einu sinni á tveggja vikna fresti þar til æxlið fór lengra eða hætti vegna óþolandi eituráhrifa. Aðalendapunktur OS var metinn með tilliti til árangurs miðað við lyfleysu. Í annarri endapunktinum voru hlutlæg svörunartíðni, lengd svörunar, lifun án versnunar, ákjósanleg heildarsvörunartími, tími til svörunar æxla, tíðni sjúkdómsstjórnunar og breytur tengdar öryggi.
NIVOLUMAB ábending samþykkt af bandarísku matvæla- og lyfjastofnuninni (FDA)
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic sortuæxli . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
Nivolumab einlyfjameðferð er hægt að nota til að meðhöndla BRAFV600 villt gerð sortuæxli sem ekki eru geranleg eða meinvörp.
Nivolumab ásamt Ipilimumab er hentugt til meðferðar hjá sjúklingum með sortuæxli sem ekki eru geranlegur eða meinvörpum. Á grundvelli merkilegra áhrifa meðferðarinnar á lifun án versnunar var ábendingin samþykkt fljótt. Áframhaldandi samþykki ábendingarinnar verður metið út frá niðurstöðum klínísks ávinnings staðfestingarprófunar.
Nivolumab can be used to treat metastatic ekki smáfrumukrabbamein í lungum (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
Nivolumab er hægt að nota til að meðhöndla sjúklinga með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (RCC) sem hafa notað sjúkdómsvaldandi lyf.
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic Hodgkin eitilæxli (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
