Nóvember 2022: Fyrir fullorðna sjúklinga sem hafa áður fengið eina til þrjár almennar meðferðaráætlanir og hafa fólatviðtaka alfa (FR) jákvætt, platínuþolið þekjukrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkviðakrabbameini, hefur Matvæla- og lyfjaeftirlitið gefið hraðari samþykki fyrir mirvetuximab soravtansine- kvenkyns (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Örpípluhemill og fólatviðtaka alfa-stýrt mótefni eru sameinuð í mirvetuximab soravtansine-gynx. FDA-samþykkt próf er notað til að ákvarða hvaða sjúklingar munu fá meðferð.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx prófið (Ventana Medical Systems, Inc.) var nýlega gefið FDA samþykki sem fylgisgreiningartæki fyrir áðurnefnda ábendingu.
Rannsókn 0417 (NCT04296890), einarma rannsókn sem tók þátt í 106 sjúklingum með FR-jákvætt, platínuþolið þekjukrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkviðakrabbameini, metin árangur meðferðar. Allt að þrjár undanfarandi línur af almennri meðferð voru leyfðar fyrir sjúklinga. Bevacizumab var þörf fyrir alla sjúklinga. Sjúklingar með æxli sem reyndust jákvætt fyrir FR tjáningu með því að nota áðurnefnda greiningu voru teknir með í rannsókninni. Sjúklingar voru vanhæfir ef þeir höfðu ekki smitandi millivefslungnasjúkdóm, gráðu >1 úttaugakvilla, glæruvandamál eða augnsjúkdóma sem kröfðust stöðugrar umönnunar.
Sjúklingar fengu innrennsli í bláæð af mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (miðað við leiðrétta kjörþyngd) á þriggja vikna fresti þar til ástand þeirra versnaði eða aukaverkanirnar urðu óþolandi. Á sex vikna fresti fyrstu 36 vikurnar og síðan á 12 vikna fresti eftir það var æxlissvörunarmat framkvæmt.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR) og tímalengd svörunar (DOR) eins og það var ákvarðað af rannsakanda og mælt í samræmi við RECIST útgáfu 1.1 voru aðal mælikvarðar á verkun. Staðfest ORR var 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) og miðgildi DOR var 6.9 mánuðir (95% CI: 5.6, 9.7) í virkni metanlegu úrtaki sjúklinga sem voru með platínuþolinn, mælanlegan sjúkdóm og fengu að minnsta kosti einn skammtur (104 sjúklingar).
Sjónskerðing, þreyta, aukinn aspartatamínótransferasa, ógleði, aukinn alanínamínótransferasa, keratopathy, kviðverkir, fækkun eitilfrumna, úttaugakvilli, niðurgangur, minnkuð albúmín, hægðatregða, aukinn basískur fosfatasi, augnþurrkur, minnkuð magnesíumfjöldi, minnkuð hvítfrumnafjöldi, minnkun hvítfrumna. lækkað blóðrauða voru algengustu (20%) aukaverkanirnar, þar með talið óeðlilegar rannsóknarstofur. Það er viðvörun í kassa um eiturverkanir í augum á vörumerkinu.
Ráðlagður skammtur af mirvetuximab soravtansine-gynx er 6 mg/kg aðlagðri kjörþyngd (AIBW), gefinn í bláæð einu sinni á 21 dags fresti (lotu) þar til sjúkdómurinn versnar eða óþolandi eiturverkanir.
Skoðaðu allar ávísunarupplýsingar fyrir Elahere.
