Mars 2023:
Stutt samantekt:
Tilgangur þessarar klínísku rannsókna er að komast að því hvort and-MESO mótefnavakaviðtaka C-T frumu meðferð getur notað til að meðhöndla ekrabbamein í eggjastokkum í heila sem hefur komið aftur eða hætt að svara öðrum meðferðum.
Nákvæm lýsing:
Aðalmarkmið
Til að ákvarða hagkvæmni og öryggi and-MESO CAR-T frumna við meðferð sjúklinga með MESO-jákvætt krabbamein í eggjastokkum.
Aukamarkmið
Að meta virkni and-MESO CAR-T frumna hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum.
Til að ákvarða in vivo gangverki og þrávirkni and-MESO CAR-T frumna.
Study hönnun
Tegund rannsóknar: Inngrip (klínísk rannsókn)
Áætluð skráning: 20 þátttakendur
Úthlutun: N/A
Íhlutunarlíkan: Einstök hópverkefni
Gríma: Engin (Open Label)
Aðaltilgangur: Meðferð
Opinber titill: Öryggi og virkni MESO-CAR T frumumeðferðar við endurteknu og þolnu þekjukrabbameini í eggjastokkum
Áætlaður upphafsdagur náms: 20. apríl 2019
Áætlaður aðallokunardagur: 20. apríl 2022
Áætlaður námslokadagur: 20. apríl 2023
Viðmiðanir
Skilyrði fyrir þátttöku:
18 til 70 ára, kvenkyns; Áætluð lifun > 12 vikur; Klínísk frammistöðustaða ECOG stigs 0–2; Sjúklingar sem áður hafa verið meðhöndlaðir með annarri línu eða fleiri línum af hefðbundinni meðferð skila ekki árangri (Engin sjúkdómshlé eða endurkoma eftir sjúkdómshlé); Að minnsta kosti einn mælanlegur æxlisherji samkvæmt RECIST staðli 1.1; Jákvæð mesóþelín tjáning í æxlisvef; Kreatínín ≤ 1.5×ULN; ALT og AST ≤ 3×ULN; Heildarbilirúbín ≤ 2×ULN; Hemóglóbín≥90g/L; Alger talning daufkyrninga≥1000uL; Alger talning eitilfrumna>0.7×10^9/L; Talning á blóðflögum≥75000/uL; Hægt er að koma auga á þann bláæðaaðgang sem þarf til söfnunar án frábendinga fyrir söfnun hvítkorna. Ég get skilið og undirritað skjalið um upplýst samþykki.
Útilokunarviðmið:
Ásamt öðrum ómeðhöndluðum illkynja æxlum; Virk lifrarbólga B, lifrarbólga C, sárasótt, HIV sýking; Þjáist af alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum eða öndunarfærum; Allir aðrir sjúkdómar gætu haft áhrif á niðurstöðu þessarar rannsóknar. Öll mál sem gætu haft áhrif á öryggi einstaklinganna eða niðurstöðu þessarar rannsóknar Þungaðar konur eða konur með barn á brjósti, eða sjúklingar sem ætla að verða þungaðar meðan á meðferð stendur eða eftir hana; Það eru virkar eða óviðráðanlegar sýkingar (nema einfaldar þvagfærasýkingar eða sýkingar í efri öndunarvegi) sem krefjast almennrar meðferðar 14 dögum eða 14 dögum fyrir úthlutun; Sjúklingar sem rannsakendur telja ekki viðeigandi fyrir þetta próf; Fékk CAR-T meðferð eða aðra genameðferð fyrir úthlutun; Einstaklingur sem þjáist af sjúkdómi hefur áhrif á skilning á upplýstu samþykki eða samræmi við rannsóknarreglur.
Athugaðu listann yfir sjúkrahús sem gera CAR T-Cell meðferð í Kína.
