SHANGHAI, KÍNA, 10. október 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), sjálfstætt og nýstárlegt líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun, framleiðslu og markaðssetningu frumuónæmismeðferðarvara, tilkynnti að National Medical Products Administration (NMPA) í Kína hafi samþykkt viðbótar ný lyfjaumsókn (sNDA) fyrir and-CD19 samgengt ónæmismeðferð með kímrænum mótefnavaka viðtaka T (CAR-T) frumum vara relmacabtagene autoleucel innspýting (hér eftir skammstafað sem relma-cel, vöruheiti: Carteyva®) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með eggbúseitlaæxli sem er þolgengt eða sem kemur aftur innan 24 mánaða frá annarri línu eða yfir altæka meðferð (r/r FL). Þetta er önnur samþykkta ábendingin fyrir relma-cel eftir upphaflega samþykki þess og sett á markað í september á síðasta ári, og það gerir það að fyrstu frumuónæmismeðferðarvörunni sem er samþykkt í Kína til meðferðar á r/r FL sjúklingum.
Þú gætir viljað lesa: CAR T frumumeðferð í Kína
Þetta samþykki er byggt á 6 mánaða klínískum niðurstöðum úr hópi B í einarma, fjölsetra, lykilrannsókn (RELIANCE rannsókn) á Carteyva.® hjá fullorðnum sjúklingum með bakslag eða óþolandi B frumu non-Hodgkin eitilæxli í Kína. Þriggja mánaða gögnin voru kynnt á 3rd Ársfundur American Society of Hematology (ASH) í desember 2021. Niðurstöður B-hóps sýndu að Carteyva® sýndi mjög hátt hlutfall varanlegrar sjúkdómssvörunar (heildarsvörunarhlutfall (ORR)=100%, heildarsvörunarhlutfall (CRR)=85.19% í 3. mánuði; ORR=92.58%, CRR=77.78% í 6. mánuði) og stjórnanlegt CAR-T tengd eiturverkanir hjá sjúklingum með r/r FL. Miðað við þær meðferðir sem nú eru í boði í Kína, Carteyva® getur orðið meðferðarúrræði með hærra ávinnings-áhættuhlutfalli fyrir sjúklinga með r/r FL, og hefur möguleika á að verða besta CAR-T vara í flokki.
Prófessor Yuqin Song, aðalrannsakandi RELIANCE rannsóknarinnar, aðstoðarforstjóri eitilkrabbameinsdeildar og varaforseti Krabbameinssjúkrahúsið í Peking háskóla, sagði: „Heildarsvörunarhlutfall (ORR) verkunarendapunktsins var yfir 90% og heildaröryggissniðið var viðráðanlegt. Remal-cel er orðinn sá fyrsti Ónæmismeðferð með CAR-T frumum vara til meðhöndlunar á r/r FL í Kína.
Þú gætir viljað lesa: CAR T frumumeðferð við mergæxli í Kína
James Li, stofnandi, stjórnarformaður og forstjóri JW Therapeutics, sagði: „Þökk sé sjúklingum og rannsakendum sem lögðu sitt af mörkum til klínískra rannsókna á Carteyva.®, og þökk sé eftirlitsaðilum fyrir viðurkenningu Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell ónæmismeðferð vörur. "
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell eitilæxli (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line möttulfrumu eitilæxli (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Um Relmacabtagene Autoleucel Injection (viðskiptaheiti: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel innspýting, sem einnig er selt undir vörumerkinu Carteyva®. Það er sjálfstætt and-CD19 CAR-T frumu ónæmismeðferð vara sem var smíðuð á CAR-T frumuvinnsluvettvangi frá Juno Therapeutics, Bristol Myers Squibb fyrirtæki. Þar sem relma-cel er fyrsta varan frá JW Therapeutics, hefur relma-cel verið samþykkt af kínverska lækningastofnuninni (NMPA) fyrir tvær ábendingar, þar á meðal meðferð á fullorðnum sjúklingum með bakslag eða þolanlegt stór B-frumu eitilæxli eftir tvær eða fleiri línur af altækum meðferð og meðferð fullorðinna sjúklinga með eggbúseitiæxli sem er óþolandi eða sem kemur aftur innan 24 mánaða frá annarri línu eða yfir altæka meðferð (r/r FL), sem gerir það að fyrstu CAR-T vörunni sem er samþykkt sem 1. flokks líffræðileg vara. í Kína. Eins og er er það eina CAR-T vara í Kína sem hefur samtímis verið innifalið í National Significant New Drug Development Program, forgangsendurskoðun og tímamótameðferðartilnefningar.
Þú gætir viljað lesa: CAR T frumumeðferðarkostnaður í Kína
Um JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) er sjálfstætt og nýstárlegt líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun, framleiðslu og markaðssetningu frumuónæmismeðferðarafurða og hefur skuldbundið sig til að verða leiðandi í frumuónæmismeðferð. JW Therapeutics var stofnað árið 2016 og hefur byggt upp heimsklassa vettvang fyrir vöruþróun í frumuónæmismeðferð, sem og vörulínu sem nær yfir bæði blóðsjúkdóma og solid æxli. JW Therapeutics hefur skuldbundið sig til að koma með byltingarkennd og gæða frumuónæmismeðferðarvörur og von um lækningu fyrir sjúklinga í Kína og um allan heim, og leiða heilbrigða og staðlaða þróun frumuónæmismeðferðariðnaðar í Kína.
