júní 2022: Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) ásamt azasitidíni hefur verið samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu fyrir nýgreint brátt mergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum 75 ára eða eldri með næma IDH1 stökkbreytingu, eins og greinist með FDA-samþykktu prófi, eða sem eru með fylgikvilla sem koma í veg fyrir mikla innleiðslu krabbameinslyfjameðferð.
FDA veitti samþykki byggt á niðurstöðum slembiraðaðrar, fjölsetra, tvíblindrar samanburðarrannsóknar með lyfleysu (AG120-C-009, NCT03173248) sem tók þátt í 146 sjúklingum með nýgreint AML með IDH1 stökkbreytingu sem fullnægði að minnsta kosti einum af eftirfarandi viðmið: 75 ára eða eldri, hjartalínuriti staða 2, marktækur hjarta- eða lungnasjúkdómur, skert lifrarstarfsemi með bilirúbíni > 1.5 sinnum eðlileg efri mörk, kreatínín úthreinsun 45 ml/mín eða aðrir fylgikvilla Á dögum 1-28, sjúklingar var slembiraðað 1:1 til að fá ivosidenib 500 mg daglega (N=72) eða samsvarandi lyfleysu til inntöku einu sinni á dag (N=74) ásamt azasitidíni 75 mg/m2/dag á dögum 1-7 eða dögum 1-5 og 8. -9 af hverri 28 daga lotu þar til sjúkdómur versnar, óviðunandi eiturverkanir eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu þar til sjúkdómur versnar, óviðunandi eiturverkun eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Endurbætur á atburðalausri lifun (EFS), heildarlifun (OS) og hraða og lengd fullrar bata voru notuð til að ákvarða verkun (CR). Tímabilið frá slembiröðun til meðferðarbilunar, bakslags frá sjúkdómshléi eða dauða af hvaða orsök sem er, hvort sem kom á undan, var kallað EFS. Ef ekki náðist CR innan 24 vikna var litið á sem meðferðarbrest. EFS kom fram hjá 65 prósentum sjúklinga með ivosidenib ásamt azasitidíni og 84 prósentum sjúklinga með lyfleysu ásamt azasitidíni (HR 0.35; 95 prósent CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). Miðgildi OS í hópnum sem fékk ivosidenib ásamt azasitidíni var 24.0 mánuðir (95 prósent CI: 11.3, 34.1), en lyfleysu ásamt azasitidín hópnum var 7.9 mánuðir (95 prósent CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 prósent CI: 0.27 0.73; p=0.0010). Hlutfall CR í hópnum sem fékk ivosidenib ásamt azasitidíni var 47 prósent (95 prósent CI: 35 prósent, 59 prósent) og 15 prósent (95 prósent CI: 8 prósent, 25 prósent) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt azasitidíni. Ekki var hægt að áætla miðgildi CR í ivosidenib ásamt azasitidín hópnum (NE) (95 prósent öryggisbil: 13.0, NE) og 11.2 mánuðir (95 prósent öryggisbil: 3.2, NE) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt azasitidíni.
Niðurgangur, þreyta, bjúgur, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst, hvítfrumnaafgangur, liðverkir, mæði, kviðverkir, slímhúð, útbrot, lenging á QT hjartalínuriti, aðgreiningarheilkenni og vöðvaverkir voru algengustu aukaverkanirnar af ívozacitidíni í samsettri meðferð með ívozacitidíni. (25 prósent í hvaða rannsókn sem er). Viðvörun í kassa á ávísunarleiðbeiningunum varar heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga við möguleikanum á aðgreiningarheilkenni, sem getur verið banvænt eða lífshættulegt.
Ivosidenib er ávísað í 500 mg skammti einu sinni á dag, með eða án matar, þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir. Á dögum 1-7 (eða dögum 1-5 og 8-9) í hverri 28 daga lotu, byrjaðu að gefa ivosidenib ásamt azasitidíni 75 mg/m2 undir húð eða í bláæð einu sinni á dag. Mælt er með meðferð í að minnsta kosti 6 mánuði fyrir sjúklinga án versnunar sjúkdóms eða marktækra eiturverkana til að gefa tíma fyrir klíníska svörun.
Skoðaðu allar ávísunarupplýsingar fyrir Tibsovo
