Dova Pharmaceuticals sagði að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) samþykkti nýja lyfið Doptelet (avatrombopag) dótturfyrirtækis síns AkaRx til að meðhöndla lágt blóðflagnafjölda (blóðflagnafæð) hjá fullorðnum með langvinnan lifrarsjúkdóm (CLD) sem eru að fara í aðgerð vegna krabbameins eða tönn. Þess má geta að þetta er þriðja nýja lyfið sem FDA hefur samþykkt innan viku og fyrsta lyfið sem nú er samþykkt í þessu skyni.
Blóðflögur eru litlausar frumur sem myndast í beinmerg sem hjálpa til við að mynda blóðtappa í æðum og koma í veg fyrir blæðingar. Krabbameinslyfjameðferð veldur venjulega blóðflagnafæð.
Doptelet (avatrombopag) er önnur kynslóð, segamyndunarörvandi lyf til inntöku einu sinni á sólarhring. Doptelet getur líkja eftir áhrifum TPO, það er aðal eftirlitsstofnanna með eðlilega blóðflagnaframleiðslu. Lyfið hefur fengið forgangsrannsóknarréttindi til að meðhöndla blóðflagnafæð hjá fullorðnum með CLD sem fara í aðgerð.
Öryggi og virkni Doptelet var staðfest í tveimur rannsóknum (ADAPT-1 og ADAPT-2). Þessar rannsóknir náðu til alls 435 sjúklinga með langvinnan lifrarsjúkdóm og alvarlega blóðflagnafæð, sem gangast undir aðgerð sem venjulega krefst blóðflagnafæðar. Þessar rannsóknir voru metnar áhrif doptelet til inntöku í tveimur skömmtum miðað við lyfleysu í 5 daga meðferð. Niðurstöðurnar sýndu að miðað við lyfleysuhópinn hafði hærra hlutfall sjúklinga í tveggja skammta stigi Doptelet-hópsins aukið blóðflögufjölda og þurfti hvorki að fá blóðflagnafæð né neina björgunarmeðferð á degi skurðaðgerðar og innan 7 daga eftir meðferð . Algengustu aukaverkanir Doptelet eru hiti, magaverkur, ógleði, höfuðverkur, þreyta og bólga í höndum og fótum (bjúgur).
„Sjúklingar með lága blóðflagnafjölda og langvinnan lifrarsjúkdóm sem þarfnast skurðaðgerðar eru með aukna hættu á blæðingum,“ sagði Richard Pazdur, forstöðumaður Center for Excellence in Oncology og starfandi forstöðumaður skrifstofu blóð- og krabbameinslyfja hjá FDA Center. vegna lyfjamats og rannsókna. Auka blóðflögufjölda. Þetta lyf getur dregið úr eða útrýmt þörfinni fyrir blóðflagnafæð (blóðflagnafæð) getur aukið hættuna á smiti og aðrar aukaverkanir.
