Mars 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly og Company) og innkirtlameðferð (tamoxifen eða arómatasahemill) hafa verið samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) til viðbótarmeðferðar fullorðinna sjúklinga með hnúta-jákvæða, HR-jákvæða á fyrstu stigum brjóstakrabbamein sem eru í mikilli hættu á að endurtaka sig.
Einstaklingar með 4 pALN (sjúklega axillary lymph node) eða 1-3 pALN og annað hvort æxlisgráðu 3 eða æxlisstærð 50 mm voru flokkaðir sem áhættusamir.
Fyrir áhættuhópinn sem nefndur er hér að ofan var abemaciclib upphaflega samþykkt með því viðbótarákvæði að hafa Ki-67 stig 20% eða lægra. Krafan um Ki-67 próf fellur niður með samþykki dagsins.
MonarchE (NCT03155997), slembiraðað (1:1), opið, tveggja hópa fjölsetra rannsókn sem tekur þátt í fullorðnum konum og körlum með HR-jákvætt, HER2-neikvætt, hnúta-jákvætt, skorið, snemma brjóstakrabbamein og meinafræðilega og klíníska eiginleika sem bendir til mikillar hættu á endurkomu, metið árangur. Sjúklingar verða að vera með annað hvort 4 pALN eða 1-3 pALN, æxlisgráðu 3 eða æxlisstærð 50 mm til að vera með í hópi 1. Sjúklingar sem þurfa að vera með æxli Ki-67 skora 20%, 1-3 pALN og vera óhæfir fyrir árgang 1 til að vera ráðinn í hóp 2. Þátttakendum var úthlutað af handahófi til að fá annað hvort staðlaða innkirtlameðferð eina og sér í 2 ár, eða hefðbundna innkirtlameðferð ásamt vali læknisins á hefðbundinni innkirtlameðferð (tamoxifen eða arómatasahemli).
Lifun án ífarandi sjúkdóma var aðal árangursmælikvarðinn (IDFS). Í þýðinu sem ætlað er að meðhöndla (ITT) sást tölfræðilega marktækur munur sem var aðallega að rekja til sjúklinga í hópi 1 (hópur 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib ásamt venjulegri innkirtlameðferð leiddi til IDFS eftir 48 mánuði sem var 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) á meðan venjuleg innkirtlameðferð ein og sér leiddi til 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). Heildarupplýsingar um lifun eru enn á frumstigi, en í hópi 2 tengdist abemaciclib ásamt venjubundinni innkirtlameðferð hærri dánartíðni (10/253 á móti 5/264). Ábendingin var því takmörkuð við 1. árgang.
Niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, þreyta, hvítfrumnafæð, ógleði, blóðleysi og höfuðverkur voru algengustu aukaverkanirnar (20%).
Upphafsskammtur af abemaciclib er 150 mg tvisvar á dag með tamoxifeni eða arómatasahemli í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn kemur upp aftur eða óþolandi eiturverkanir, hvort sem kemur á undan.
Skoðaðu allar ávísunarupplýsingar fyrir Verzenio.
