Augusztus 2023: Az áttétes vastagbélrák (mCRC) esetében, amelyet már kezeltek fluoropirimidinnel, oxaliplatinnal és irinotekán alapú kemoterápiával, egy anti-VEGF biológiai terápiával, és ha a RAS vad típusú, akkor egy anti-EGFR terápiával, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta trifluridin és tipiracil (LONSURF, Taiho Oncology, Inc.). A LONSURF, egy egyetlen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, 2015 szeptemberében már megkapta az FDA jóváhagyását erre a felhasználásra.
A SUNLIGHT-ban (NCT04737187) egy randomizált, nyílt, többközpontú, nemzetközi vizsgálatban a LONSURF-et bevacizumabbal hasonlították össze egy hatóanyagú LONSURF-fel 492, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegnél, akik korábban legfeljebb két kemoterápiás kezelésben részesültek, és betegségük progresszióját mutatták. értékelték az utolsó adag intoleranciáját, biztonságosságát és hatásosságát.
A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) volt a kulcsfontosságú hatékonysági eredménymutató. A LONSURF plus-hoz rendelt betegek bevacizumab a vizsgálat ága statisztikailag szignifikáns OS javulást mutatott a LONSURF-karba besorolt betegekhez képest (kockázati arány 0.61; 95% CI: 0.49, 0.77; egyoldalú p1). A medián OS a LONSURF plusz bevacizumab karon 0.001 hónap (10.8% CI: 95, 9.4), a LONSURF karon pedig 11.8 hónap (7.5% CI: 95, 6.3). A LONSURF plusz bevacizumab karon a medián PFS 8.6 hónap volt (5.6% CI: 95, 4.5), míg a LONSURF karon 5.9 hónap (2.4% CI: 95, 2.1) (kockázati arány: 3.2; 0.44% CI: 95, 0.36, egyoldalas p0.54).
Neutropénia, vérszegénység, thrombocytopenia, fáradtság, hányinger, megnövekedett AST, emelkedett ALT, emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent nátrium, hasmenés, gyomorpanaszok és csökkent étvágy a leggyakoribb mellékesemények vagy laboratóriumi eltérések a LONSURF (20%) bevacizumab esetén.
Minden 1 napos ciklus 5–8. és 12–28. napján a LONSURF ajánlott adagja 35 mg/m2, szájon át naponta kétszer, étkezés közben bevéve. A bevacizumab adagolásával kapcsolatos részletekért olvassa el a felírási információkat.
Tekintse meg a LONSURF teljes felírási információját.
