Augusztus 2023: A Dostarlimab-gxly-t (Jemperli, GlaxoSmithKline), majd a dostarlimab-gxly-t önálló szerként jóváhagyta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság az elsődleges előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarák (EC) kezelésére, amely hiányos (dMMR). az FDA által jóváhagyott teszt vagy a mikroszatellit instabilitás magas (MSI-H) által meghatározott.
A RUBY (NCT03981796) randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték a hatékonyságot. Egy előre meghatározott, 122, elsődleges előrehaladott vagy visszatérő dMMR/MSI-H EC-ben szenvedő betegből álló alcsoporton esett át a hatékonyság értékelése. Ha nem álltak rendelkezésre helyi adatok, a Ventana MMR RxDx panelt használó központi tesztelést (IHC) alkalmazták az MMR/MSI daganat állapotának felmérésére.
A betegek véletlenszerűen (1:1) kaptak placebót karboplatinnal és paklitaxellel, majd placebót, vagy dostarlimab-gxly-t karboplatinnal és paklitaxellel, majd dostarlimab-gxly-t. A fent említett hivatkozás részletes felírási információkat tartalmaz számos kemoterápiás kezelésről. Az MMR/MSI állapotot, a múltbeli külső medence besugárzást és a betegség stádiumát (visszatérő, primer III. vagy IV. elsődleges stádium) mind figyelembe vették a randomizációs folyamat rétegezésekor.
A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v. 1.1 használatával volt a fő hatékonysági eredménymérő. A 30.3-7.7 hónapos medián PFS-nél (kockázati arány = 0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-érték 0.0001) a dostarlimab-gxly és a placebót tartalmazó sémák esetében statisztikailag szignifikáns PFS-javulás volt megfigyelhető. a dMMR/MSI-H csoportban.
Pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinpátiák, például hypothyreosis, nephritis veseelégtelenséggel és a bőr nemkívánatos reakciói példák a dostarlimab-gxly alkalmazásakor előforduló immunmediált mellékhatásokra. A karboplatinnal és paklitaxellel kombinált dostarlimab-gxly mellett a bőrkiütés, hasmenés, hypothyreosis és hypertonia voltak a leggyakoribb mellékhatások (20%). A mellékhatások teljes listájáért olvassa el az előírt információkat.
A Dostarlimab-gxly-t háromhetente 500 mg-os adagban kell beadni hat adagban karboplatinnal és paklitaxellel, majd hathetente egyszer 1,000 mg-ot a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, ami akár három évig is eltarthat. Ha a kemoterápiával azonos napon adják be, először a dostarlimab-gxly-t kell beadni.
Tekintse meg a Jemperli teljes felírási információját.
