Augusztus 2023: Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő, FLT3 belső tandem duplikáció (ITD) pozitív, FDA által jóváhagyott teszttel kimutatott felnőtt betegek kezelése standard citarabin és antraciklin indukcióval és citarabin konszolidációval, valamint karbantartással a konszolidációs kemoterápiát követő monoterápiát a Food and Drug Administration jóváhagyta.
A LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay emellett megkapta az FDA jóváhagyását, mint a Vanflyta társdiagnosztikai eszközét.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A klinikai vizsgálat assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
A kezdeti beosztás szerint a betegeket véletlenszerűen (1:1) quizartinibet (n = 268) vagy placebót (n = 271) kapták indukciós, konszolidációs és fenntartó monoterápiával. A posztkonszolidációs terápia kezdetén nem történt újrarandomizálás. A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) felépülése után a HSCT-n átesett betegek fenntartó terápiát kezdtek.
Az összesített túlélés (OS), amelyet a randomizálás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítanak, szolgált az elsődleges hatékonysági eredmény mérőszámaként. Miután legalább 24 hónap eltelt a végső beteg véletlenszerű besorolása óta, elvégezték a fő elemzést. A vizsgálat során a quizartinib kar statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott az OS-ben [kockázati arány (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 oldalas p=0.0324]. 38.6 hónapos medián időtartam mellett (95% CI: 21.9, NE) a quizartinib-kar CR-aránya 55% (95% CI: 48.7, 60.9), a placebo-csoport CR-aránya pedig 55% (95% CI: 49.2) , 61.4), medián időtartama 12.4 hónap (95% CI: 8.8, 22.7).
Allogén HSCT után a quizartinib nem javasolt fenntartó monoterápiaként. Ebben a helyzetben a quiartinib nem növeli az operációs rendszert.
A QT-megnyúlás, a torsades de pointes és a szívleállás mind szerepel a quizartinibre vonatkozó bekeretezett figyelmeztetésben. Csak a Vanflyta REMS, a kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) keretében korlátozott program kínál quizartinibet. A mellékhatások átfogó listájához olvassa el az előírt információkat.
A quizartinib ajánlott adagja a következő:
- Indukció: 35.4 mg szájon át naponta egyszer a „8 + 21” 7-3. napján (citarabin [100 vagy 200 mg/m2/nap] az 1-7. napon plusz daunorubicin [60 mg/m2/nap] vagy idarubicin [12 mg /m2/nap] az 1–3. napon és a 8–21. vagy 6–19. napon egy opcionális második indukció („7 + 3” vagy „5 + 2” [5 nap citarabin plusz 2 nap daunorubicin vagy idarubicin]), illetőleg),
- b) Konszolidáció: 35.4 mg szájon át naponta egyszer a 6-19. napon nagy dózisú citarabin (1.5-3 g/m2 12 óránként az 1., 3. és 5. napon) legfeljebb 4 ciklusig, és
- c) Fenntartás: 26.5 mg szájon át naponta egyszer az 1-14. napon és 53 mg naponta egyszer, ezt követően legfeljebb harminchat 28 napos ciklusig.
Tekintse meg a Vanflyta teljes felírási információit
