Augusztus 2023: A Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) gyorsított jóváhagyást kapott az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól olyan relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére, akik legalább négy korábbi terápián estek át, beleértve a proteaszóma inhibitort, immunmodulálót gyógyszer és anti-CD38 monoklonális antitest.
Az MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) elnevezésű, egykarú, nyílt, többközpontú kutatás 187, korábban legalább négy szisztémás gyógyszeres kezelésben részesült beteg bevonásával értékelte a kezelés hatékonyságát. A terápia első hetében két alkalommal emelt adagot követően a betegek hetente 0.4 mg/ttkg talquetamab-tgv-t kaptak szubkután, vagy 0.8 mg/kg talquetamab-tgv-t szubkután, kéthetente (kéthetente), három fokozatos adagot követően a betegség progressziójáig. vagy elviselhetetlen toxicitás.
Az általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR), amelyeket egy független vizsgálóbizottság értékelt az IMWG iránymutatásai alapján, voltak az elsődleges hatásossági eredménymérők. Azok a betegek alkották az elsődleges hatékonysági populációt, akik korábban legalább négy terápiás vonalat kaptak, például proteaszóma inhibitort, immunmodulátort és anti-CD38 monoklonális antitestet. A medián DOR 9.5 hónap volt (95% CI: 6.5, nem becsülhető), és az ORR a heti 100 mg/ttkg-ot szedő 0.4 betegnél 73% (95% konfidencia intervallum (CI): 63.2%, 81.4%). A kéthetente 87 mg/ttkg adagot szedő 0.8 beteg medián DOR-ja nem volt becsülhető, míg az ORR 73.6% volt (95% CI: 63%, 82.4%). A válaszadók körülbelül 85%-a állítólag legalább kilenc hónapig válaszolt.
Bekeretezett figyelmeztetés az immunológiai effektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitásra (ICANS) és neurológiai toxicitásra, beleértve az életveszélyt vagy halált citokin felszabadulás szindróma (CRS), szerepel a talquetamab-tgvs felírási anyagában. A Talquetamab-tgvs csak a Tecvayli-Talvey REMS néven ismert Kockázatértékelési és Mérséklési Stratégia (REMS) keretében korlátozott programban kerül forgalomba, a CRS és a neurológiai toxicitás kockázatai miatt, beleértve az ICANS-t is.
A biztonsági populáció 339 betege tapasztalt CRS-t, dysgeusiát, körömrendellenességet, mozgásszervi diszkomfortot, bőrbetegséget, bőrkiütést, kimerültséget, fogyást, szájszárazságot, lázat, xerosisot, dysphagiát, felső légúti fertőzést, hasmenést és nemkívánatos eseményeket. rendelés (20%).
A Talquetamab-tgvs-t heti 0.4 mg/ttkg vagy kéthetente 0.8 mg/ttkg dózisban kell beadni. A teljes adagolási ütemterv az alkalmazási előírásban található.
