Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) platina alapú kemoterápiával kombinálva olyan lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (la/mNSCLC) szenvedő betegek számára, akiknél EGFR 19-es exon deléciót vagy 21-es exon L858R mutációt tartalmazó daganata van, az FDA által jóváhagyott teszttel februárban 16. 2024.
A tesztet a FLAURA 2 (NCT04035486) véletlenszerű, nyílt vizsgálatban végezték, 557 olyan személy bevonásával, akiknél EGFR 19. exon deléció vagy 21. exon L858R mutáció-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) volt. korábban nem részesült szisztémás kezelésben előrehaladott betegség miatt. A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották be arra, hogy osimertinibet és platinaalapú kemoterápiát kapjanak, vagy csak osimertinibet kapjanak.
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a vizsgáló értékelt, és a teljes túlélés (OS) volt jelentős másodlagos mérőszám. Amikor az osimertinibet platinaalapú kemoterápiával kombinálták, a progressziómentes túlélés (PFS) sokkal magasabb volt, mint az osimertinib önmagában történő alkalmazásakor. A kockázati arány 0.62 volt (95% CI: 0.49-0.79; kétoldali p-érték<0.0001). A medián progressziómentes túlélés (PFS) 25.5 hónap volt, 95%-os konfidenciaintervallum (CI) 24.7-től nem becsülhető (NE) az egyik karon, és 16.7 hónap 95%-os CI-vel 14.1-21.3 a másik karon.
Bár az általános túlélési statisztikákat a jelenlegi elemzés során nem dolgozták ki teljesen, mivel a végső elemzéshez az előre meghatározott halálesetek mindössze 45%-át jelentettek, semmi jele nem volt negatív tendenciára.
Leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, limfopénia, bőrkiütés, hasmenés, szájgyulladás, körömkárosodás, száraz bőr és magas vérkreatininszint voltak a leggyakoribb mellékhatások, amelyek az osimertinibet platinaalapú kemoterápiával együtt kaptak.
Az osimertinib javasolt adagja 80 mg szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A specifikus adagolás részleteiért olvassa el a pemetrexed ciszplatinnal vagy karboplatinnal történő felírási információit.
myeloma
Az NMPA jóváhagyja a zevorcabtagene autoleucel CAR T sejtterápiát R/R myeloma multiplexben
Zevor-Cel terápia A kínai szabályozó hatóságok jóváhagyták a zevorcabtagene autoleucelt (zevor-cel; CT053), egy autológ CAR T-sejtes terápiát a myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Susan Hau
May 8, 2024
